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Comparison of Two Dosing Regimens of GW433908/Ritonavir Versus Lopinavir/Ritonavir for 48 Weeks in HIV Patients Who Have Taken Protease Inhibitors and Experienced Virological Failure

2005년 6월 23일 업데이트: GlaxoSmithKline

A Phase III, Randomized, Multicenter, Parallel Group, Open-Label, Three Arm Study to Compare the Efficacy and Safety of Two Dosing Regimens of GW433908/Ritonavir (700mg/100mg Twice Daily or 1400mg/200mg Once Daily) Versus Lopinavir/Ritonavir (400mg/100mg Twice Daily) for 48 Weeks in Protease Inhibitor Experienced HIV-Infected Adults Experiencing Virological Failure

The purpose of this study is to test 2 different dosing regimens of GW433908/ritonavir (RTV) versus lopinavir (LPV)/RTV when each is given with 2 active reverse transcriptase inhibitors (RTIs), in patients who have taken anti-HIV drugs without success.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Patients will receive 2 dosing regimens of GW433908/RTV or LPV/RTV, in combination with 2 active RTIs, after failing their first or second protease inhibitor-containing regimen. Patients are required to be on therapy at time of screening and must remain on this therapy until Day 1.

연구 유형

중재적

등록

330

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90803
        • Ocean View Internal Medicine
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Tower ID Med Associates
      • Los Angeles, California, 미국, 90046
        • Bisher Akil
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Orange Coast Med Group
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Pacific Horizons Med Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Denver Inf Disease Consultants
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • Physicans Home Service
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33306
        • Community Health care
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Therafirst Med Ctr
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33311
        • North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Florida ID Group
      • Pensacola, Florida, 미국, 32503
        • Discovery Alliance Inc
      • Pensacola, Florida, 미국, 32514
        • West Florida Clinical Research Ctr
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Med College / Dept of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 021182393
        • Boston Med Ctr / Evans - 556
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Abbott-Northwestern Hosp / Clinic 42
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63139
        • Southampton Healthcare Inc
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
        • South Jersey Infectious Diseases Inc
      • Somerville, New Jersey, 미국, 08876
        • ID Care Inc
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Garden State Infectious Diseases / E I P Kennedy Health Sys
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Gervais Frechette
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97219
        • Fanno Creek Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02908
        • Roger Williams Med Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Methodist Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Joseph Gathe
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth Univ

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Have a viral load of 1,000 or more copies/ml.
  • Have taken protease inhibitors (PIs).
  • Have taken PI drugs for at least 12 straight weeks and have had virologic failure on the PIs.
  • Are now taking antiretroviral therapy.
  • Are male or female and are at least 13 years old (or 18 if local requirement) and can provide consent from parent or guardian if under 18.
  • Are females unable to have children or, if are able to have children, are not pregnant and agree to use approved birth control.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have taken APV or LPV for more than 1 week.
  • Have taken tenofovir disoproxil fumarate (TDF) or adefovir.
  • Have taken more than 2 PIs.
  • Are unable to take 2 active RTIs, as specified by the study.
  • Have an active CDC Category C disease.
  • Have certain abnormal laboratory tests.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have a serious health problem (e.g., diabetes, heart problems, hepatitis) that might risk the safety of the patient.
  • Have a history of significant kidney or bone disease.
  • Are not able to take drugs by mouth and cannot absorb them.
  • Have had pancreatitis or hepatitis within the previous 6 months.
  • Have a drug allergy or other allergy which might cause a problem during the study.
  • Have had radiation or chemotherapy within 28 days of taking the study drug, or expect to need these during the study.
  • Have taken drugs that affect the immune system (corticosteroids, interleukins, interferons) or drugs with anti-HIV activity (hydroxyurea or foscarnet) within 28 days prior to taking the study drug.
  • Have had any HIV vaccine within 3 months before taking the study drug.
  • Have taken certain other drugs within 28 days prior to taking the study drug, or expect to need them during the study.
  • Use alcohol or illicit drugs in a way that the doctor feels would interfere with the study.
  • Are not able to take the study drugs.
  • Have inadequate kidney function.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 병렬 할당

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2001년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2002년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 316C

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