Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparison of Two Dosing Regimens of GW433908/Ritonavir Versus Lopinavir/Ritonavir for 48 Weeks in HIV Patients Who Have Taken Protease Inhibitors and Experienced Virological Failure

23 de junio de 2005 actualizado por: GlaxoSmithKline

A Phase III, Randomized, Multicenter, Parallel Group, Open-Label, Three Arm Study to Compare the Efficacy and Safety of Two Dosing Regimens of GW433908/Ritonavir (700mg/100mg Twice Daily or 1400mg/200mg Once Daily) Versus Lopinavir/Ritonavir (400mg/100mg Twice Daily) for 48 Weeks in Protease Inhibitor Experienced HIV-Infected Adults Experiencing Virological Failure

The purpose of this study is to test 2 different dosing regimens of GW433908/ritonavir (RTV) versus lopinavir (LPV)/RTV when each is given with 2 active reverse transcriptase inhibitors (RTIs), in patients who have taken anti-HIV drugs without success.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Patients will receive 2 dosing regimens of GW433908/RTV or LPV/RTV, in combination with 2 active RTIs, after failing their first or second protease inhibitor-containing regimen. Patients are required to be on therapy at time of screening and must remain on this therapy until Day 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

330

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90803
        • Ocean View Internal Medicine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower ID Med Associates
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90046
        • Bisher Akil
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Orange Coast Med Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pacific Horizons Med Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Denver Inf Disease Consultants
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Physicans Home Service
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
        • Community Health care
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Therafirst Med Ctr
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
        • North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Florida ID Group
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Discovery Alliance Inc
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • West Florida Clinical Research Ctr
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Med College / Dept of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021182393
        • Boston Med Ctr / Evans - 556
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Abbott-Northwestern Hosp / Clinic 42
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
        • Southampton Healthcare Inc
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • South Jersey Infectious Diseases Inc
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • ID Care Inc
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Garden State Infectious Diseases / E I P Kennedy Health Sys
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Gervais Frechette
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
        • Fanno Creek Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Roger Williams Med Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Joseph Gathe
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth Univ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Have a viral load of 1,000 or more copies/ml.
  • Have taken protease inhibitors (PIs).
  • Have taken PI drugs for at least 12 straight weeks and have had virologic failure on the PIs.
  • Are now taking antiretroviral therapy.
  • Are male or female and are at least 13 years old (or 18 if local requirement) and can provide consent from parent or guardian if under 18.
  • Are females unable to have children or, if are able to have children, are not pregnant and agree to use approved birth control.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have taken APV or LPV for more than 1 week.
  • Have taken tenofovir disoproxil fumarate (TDF) or adefovir.
  • Have taken more than 2 PIs.
  • Are unable to take 2 active RTIs, as specified by the study.
  • Have an active CDC Category C disease.
  • Have certain abnormal laboratory tests.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have a serious health problem (e.g., diabetes, heart problems, hepatitis) that might risk the safety of the patient.
  • Have a history of significant kidney or bone disease.
  • Are not able to take drugs by mouth and cannot absorb them.
  • Have had pancreatitis or hepatitis within the previous 6 months.
  • Have a drug allergy or other allergy which might cause a problem during the study.
  • Have had radiation or chemotherapy within 28 days of taking the study drug, or expect to need these during the study.
  • Have taken drugs that affect the immune system (corticosteroids, interleukins, interferons) or drugs with anti-HIV activity (hydroxyurea or foscarnet) within 28 days prior to taking the study drug.
  • Have had any HIV vaccine within 3 months before taking the study drug.
  • Have taken certain other drugs within 28 days prior to taking the study drug, or expect to need them during the study.
  • Use alcohol or illicit drugs in a way that the doctor feels would interfere with the study.
  • Are not able to take the study drugs.
  • Have inadequate kidney function.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de junio de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 316C

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir