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Comparison of Two Dosing Regimens of GW433908/Ritonavir Versus Lopinavir/Ritonavir for 48 Weeks in HIV Patients Who Have Taken Protease Inhibitors and Experienced Virological Failure

23 de junho de 2005 atualizado por: GlaxoSmithKline

A Phase III, Randomized, Multicenter, Parallel Group, Open-Label, Three Arm Study to Compare the Efficacy and Safety of Two Dosing Regimens of GW433908/Ritonavir (700mg/100mg Twice Daily or 1400mg/200mg Once Daily) Versus Lopinavir/Ritonavir (400mg/100mg Twice Daily) for 48 Weeks in Protease Inhibitor Experienced HIV-Infected Adults Experiencing Virological Failure

The purpose of this study is to test 2 different dosing regimens of GW433908/ritonavir (RTV) versus lopinavir (LPV)/RTV when each is given with 2 active reverse transcriptase inhibitors (RTIs), in patients who have taken anti-HIV drugs without success.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Patients will receive 2 dosing regimens of GW433908/RTV or LPV/RTV, in combination with 2 active RTIs, after failing their first or second protease inhibitor-containing regimen. Patients are required to be on therapy at time of screening and must remain on this therapy until Day 1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

330

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90803
        • Ocean View Internal Medicine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower ID Med Associates
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90046
        • Bisher Akil
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Orange Coast Med Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pacific Horizons Med Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Denver Inf Disease Consultants
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Physicans Home Service
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
        • Community Health Care
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Therafirst Med Ctr
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
        • North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Florida ID Group
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Discovery Alliance Inc
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • West Florida Clinical Research Ctr
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Med College / Dept of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021182393
        • Boston Med Ctr / Evans - 556
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Abbott-Northwestern Hosp / Clinic 42
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
        • Southampton Healthcare Inc
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • South Jersey Infectious Diseases Inc
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • ID Care Inc
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Garden State Infectious Diseases / E I P Kennedy Health Sys
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Gervais Frechette
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
        • Fanno Creek Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Roger Williams Med Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Joseph Gathe
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth Univ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Have a viral load of 1,000 or more copies/ml.
  • Have taken protease inhibitors (PIs).
  • Have taken PI drugs for at least 12 straight weeks and have had virologic failure on the PIs.
  • Are now taking antiretroviral therapy.
  • Are male or female and are at least 13 years old (or 18 if local requirement) and can provide consent from parent or guardian if under 18.
  • Are females unable to have children or, if are able to have children, are not pregnant and agree to use approved birth control.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have taken APV or LPV for more than 1 week.
  • Have taken tenofovir disoproxil fumarate (TDF) or adefovir.
  • Have taken more than 2 PIs.
  • Are unable to take 2 active RTIs, as specified by the study.
  • Have an active CDC Category C disease.
  • Have certain abnormal laboratory tests.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have a serious health problem (e.g., diabetes, heart problems, hepatitis) that might risk the safety of the patient.
  • Have a history of significant kidney or bone disease.
  • Are not able to take drugs by mouth and cannot absorb them.
  • Have had pancreatitis or hepatitis within the previous 6 months.
  • Have a drug allergy or other allergy which might cause a problem during the study.
  • Have had radiation or chemotherapy within 28 days of taking the study drug, or expect to need these during the study.
  • Have taken drugs that affect the immune system (corticosteroids, interleukins, interferons) or drugs with anti-HIV activity (hydroxyurea or foscarnet) within 28 days prior to taking the study drug.
  • Have had any HIV vaccine within 3 months before taking the study drug.
  • Have taken certain other drugs within 28 days prior to taking the study drug, or expect to need them during the study.
  • Use alcohol or illicit drugs in a way that the doctor feels would interfere with the study.
  • Are not able to take the study drugs.
  • Have inadequate kidney function.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de junho de 2002

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 316C

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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