Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Comparison of Two Dosing Regimens of GW433908/Ritonavir Versus Lopinavir/Ritonavir for 48 Weeks in HIV Patients Who Have Taken Protease Inhibitors and Experienced Virological Failure

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: GlaxoSmithKline

A Phase III, Randomized, Multicenter, Parallel Group, Open-Label, Three Arm Study to Compare the Efficacy and Safety of Two Dosing Regimens of GW433908/Ritonavir (700mg/100mg Twice Daily or 1400mg/200mg Once Daily) Versus Lopinavir/Ritonavir (400mg/100mg Twice Daily) for 48 Weeks in Protease Inhibitor Experienced HIV-Infected Adults Experiencing Virological Failure

The purpose of this study is to test 2 different dosing regimens of GW433908/ritonavir (RTV) versus lopinavir (LPV)/RTV when each is given with 2 active reverse transcriptase inhibitors (RTIs), in patients who have taken anti-HIV drugs without success.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Patients will receive 2 dosing regimens of GW433908/RTV or LPV/RTV, in combination with 2 active RTIs, after failing their first or second protease inhibitor-containing regimen. Patients are required to be on therapy at time of screening and must remain on this therapy until Day 1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

330

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90803
        • Ocean View Internal Medicine
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Tower ID Med Associates
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90046
        • Bisher Akil
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Orange Coast Med Group
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Pacific Horizons Med Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Denver Inf Disease Consultants
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Physicans Home Service
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33306
        • Community Health care
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Therafirst Med Ctr
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33311
        • North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Florida ID Group
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Discovery Alliance Inc
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32514
        • West Florida Clinical Research Ctr
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Med College / Dept of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 021182393
        • Boston Med Ctr / Evans - 556
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Abbott-Northwestern Hosp / Clinic 42
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63139
        • Southampton Healthcare Inc
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
        • South Jersey Infectious Diseases Inc
      • Somerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08876
        • ID Care Inc
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Garden State Infectious Diseases / E I P Kennedy Health Sys
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Gervais Frechette
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97219
        • Fanno Creek Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
        • Roger Williams Med Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Methodist Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Joseph Gathe
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth Univ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Have a viral load of 1,000 or more copies/ml.
  • Have taken protease inhibitors (PIs).
  • Have taken PI drugs for at least 12 straight weeks and have had virologic failure on the PIs.
  • Are now taking antiretroviral therapy.
  • Are male or female and are at least 13 years old (or 18 if local requirement) and can provide consent from parent or guardian if under 18.
  • Are females unable to have children or, if are able to have children, are not pregnant and agree to use approved birth control.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have taken APV or LPV for more than 1 week.
  • Have taken tenofovir disoproxil fumarate (TDF) or adefovir.
  • Have taken more than 2 PIs.
  • Are unable to take 2 active RTIs, as specified by the study.
  • Have an active CDC Category C disease.
  • Have certain abnormal laboratory tests.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have a serious health problem (e.g., diabetes, heart problems, hepatitis) that might risk the safety of the patient.
  • Have a history of significant kidney or bone disease.
  • Are not able to take drugs by mouth and cannot absorb them.
  • Have had pancreatitis or hepatitis within the previous 6 months.
  • Have a drug allergy or other allergy which might cause a problem during the study.
  • Have had radiation or chemotherapy within 28 days of taking the study drug, or expect to need these during the study.
  • Have taken drugs that affect the immune system (corticosteroids, interleukins, interferons) or drugs with anti-HIV activity (hydroxyurea or foscarnet) within 28 days prior to taking the study drug.
  • Have had any HIV vaccine within 3 months before taking the study drug.
  • Have taken certain other drugs within 28 days prior to taking the study drug, or expect to need them during the study.
  • Use alcohol or illicit drugs in a way that the doctor feels would interfere with the study.
  • Are not able to take the study drugs.
  • Have inadequate kidney function.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. lokakuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. lokakuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 316C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa