膵臓がん患者の治療における化学療法と放射線療法の併用
2016年7月15日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
局所進行非転移性膵臓腺癌におけるゲムシタビン、5-フルオロウラシルおよび放射線療法の第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 化学療法と放射線療法を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: 局所進行膵臓がん患者の治療における併用化学療法と放射線療法の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ゲムシタビン、フルオロウラシル、および放射線療法で治療された局所進行非転移性膵臓腺癌患者の全生存率を決定します。
- このレジメンで治療された患者の進行までの時間を決定します。
- このレジメンで治療された患者の全体的な臨床反応を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
概要: これは多施設研究です。
患者は、ゲムシタビン IV を週 1 回 30 分以上受け、フルオロウラシル IV を週 1 ～ 5 日連続で 6 週間受けます。 患者は同時に放射線療法を週5日、6週間受ける。
化学放射線療法の完了から 3 週間後、患者はゲムシタビン IV を 30 分かけて週 1 回、第 1 ～ 3 週に投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、合計 4 コースで 4 週間ごとに繰り返されます。
患者は 2 か月ごとに 1 年間、その後は 3 か月ごとに 2 年間追跡されます。
予測される患者数: この研究では、24 か月以内に合計 78 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego、California、アメリカ、92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Diego、California、アメリカ、92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615-7828
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
River Forest、Illinois、アメリカ、60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Hooksett、New Hampshire、アメリカ、03106
- New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Elmhurst、New York、アメリカ、11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica、New York、アメリカ、11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Concord、North Carolina、アメリカ、28025
- NorthEast Oncology Associates - Concord
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Kinston、North Carolina、アメリカ、28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
-
Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28402-9025
- Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75219
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
-
-
West Virginia
-
Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
組織学的に確認された膵臓腺癌
以下のいずれかにより切除不能な非転移性疾患：
- 5cmを超える腫瘍
- 2cmを超えるかさ高いリンパ節であるが、放射線ポート内にある
- 主要な血管の血管への関与または衝突
- 結腸、副腎、または腎臓の関与
- 測定可能または評価可能な疾患
- 膵臓腺癌に対する治療歴なし
- -腹膜播種または開腹術または腹腔鏡検査による転移性疾患の他の証拠はありません
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- CTC 0-2
平均寿命：
- 指定されていない
造血：
- WBC 3,000/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
肝臓：
- ビリルビンが2.0mg/dL以下
- AST正常上限の3倍以下
腎臓：
- クレアチニンが2.0mg/dL以下
心血管：
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
他の：
- -他の制御されていない深刻な医学的または精神医学的疾患は、研究の遵守を妨げません
- -過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません 限定的または治癒的に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 病気の特徴を見る
化学療法:
- 病気の特徴を見る
内分泌療法:
- 病気の特徴を見る
放射線療法:
- 以前の腹部放射線治療なし
手術：
- 前回の大手術から少なくとも2週間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ゲムシタビン + 5FU + XRT
非転移性膵臓がんの治療における化学療法および放射線療法
|
放射線療法中の 200mg/sq m/d CIVI 5/7 日間 (1 ～ 6 週)
他の名前：
200mg/sq m を週 30 分かけて (1 日目、2 日目、または 3 日目に) 放射線 tx (1 ～ 6 週目) に IV 注入 1000mg/sq m を週 30 分かけて 30 分かけて IV 注入、各化学療法サイクル中に 3 週間
M-F の 25 分割で合計 4500cGy、続いて 3 つの分割で 540cGy (総線量 5040cGy) 放射線 tx (1-6 週) 中
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：治療後9ヶ月から最大3年
|
治療後9ヶ月から最大3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毒性
時間枠：qサイクル
|
qサイクル
|
|
|
進行までの時間
時間枠：Tx の 2 サイクル後、2 か月ごとに 1 年間、その後 3 か月ごとに 2 年間
|
Tx の 2 サイクル後、2 か月ごとに 1 年間、その後 3 か月ごとに 2 年間
|
|
|
臨床反応
時間枠：Tx 後 1 年間は 2 か月ごと、その後 2 年間は 3 か月ごと
|
Tx 後 1 年間は 2 か月ごと、その後 2 年間は 3 か月ごと
|
|
|
CA19-9 レベル
時間枠：qサイクル、次にq 2月で1年、次にq 3月で2年
|
バイオマーカーの反応
|
qサイクル、次にq 2月で1年、次にq 3月で2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Harvey J. Mamon, MD, PhD、Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mamon HJ, Niedzwiecki D, Hollis DR, et al.: Preliminary analysis of Cancer and Leukemia Group B (CALGB) 80003: a phase II trial of gemcitabine, 5-fluorouracil (5FU), and radiation therapy (RT) in locally advanced non-metastatic pancreatic adenocarcinoma. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 63 (Suppl 1): A-22, S13, 2005.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年9月1日
一次修了 (実際)
2005年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2001年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月15日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。