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Combinazione di chemioterapia e radioterapia nel trattamento di pazienti con cancro al pancreas

15 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio di fase II su gemcitabina, 5-fluorouracile e radioterapia nell'adenocarcinoma pancreatico non metastatico localmente avanzato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Combinare la chemioterapia con la radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di chemioterapia e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti con adenocarcinoma pancreatico non metastatico localmente avanzato trattati con gemcitabina, fluorouracile e radioterapia.
  • Determinare il tempo alla progressione nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la risposta clinica complessiva nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono gemcitabina IV per 30 minuti una volta alla settimana e fluorouracile IV continuamente nei giorni 1-5 alla settimana per 6 settimane. I pazienti vengono sottoposti contemporaneamente a radioterapia 5 giorni a settimana per 6 settimane.

Tre settimane dopo il completamento della chemioradioterapia, i pazienti ricevono gemcitabina EV per 30 minuti una volta alla settimana nelle settimane 1-3. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un totale di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per 1 anno e poi ogni 3 mesi per 2 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 78 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Elmhurst, New York, Stati Uniti, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente

    • Malattia non metastatica non resecabile a causa di una delle seguenti condizioni:

      • Tumore maggiore di 5 cm
      • Linfonodi voluminosi superiori a 2 cm, ma all'interno della porta di radiazione
      • Coinvolgimento vascolare o conflitto dei vasi principali
      • Coinvolgimento del colon, delle ghiandole surrenali o del rene
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Nessuna precedente terapia per adenocarcinoma pancreatico
  • Nessun seeding peritoneale o altra evidenza di malattia metastatica mediante laparotomia o laparoscopia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • CT 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
  • AST non superiore a 3 volte il limite superiore della norma

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi

Altro:

  • Nessun'altra grave malattia medica o psichiatrica incontrollata che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose limitato o trattato in modo curativo o carcinoma in situ della cervice
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia addominale

Chirurgia:

  • Almeno 2 settimane dal precedente intervento chirurgico importante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gemcitabina + 5FU + XRT
Chemio e radioterapia nel trattamento del carcinoma pancreatico non metastatico
Droga: fluorouracile
200mg/mq/d CIVI 5/7 giorni durante radioterapia (settimane 1-6)
Altri nomi:
  • 5FU
Droga: gemcitabina cloridrato
Infusione endovenosa di 200 mg/mq per 30 minuti alla settimana (nei giorni 1, 2 o 3) durante la radiotx (settimane 1-6) Infusione ev di 1000 mg/mq per 30 minuti alla settimana per 3 settimane durante ogni ciclo di chemioterapia
Radiazione: radioterapia
4500 cGy totali in 25 frazioni M-F seguite da 540 cGy in 3 frazioni (dose totale 5040 cGy) durante la radiazione tx (settimane 1-6)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 9 mesi fino a 3 anni dopo il trattamento
9 mesi fino a 3 anni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: q ciclo
q ciclo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dopo 2 cicli di tx, poi q 2 mon per 1 anno poi q 3 mon per 2 anni
Dopo 2 cicli di tx, poi q 2 mon per 1 anno poi q 3 mon per 2 anni
Risposta clinica
Lasso di tempo: q 2 mon per Yr 1 post Tx, quindi q 3 mon per 2 anni
q 2 mon per Yr 1 post Tx, quindi q 3 mon per 2 anni
CA19-9 Livelli
Lasso di tempo: q ciclo, poi q 2 mon per 1 anno, poi q 3 mon per 2 anni
Risposta del biomarcatore
q ciclo, poi q 2 mon per 1 anno, poi q 3 mon per 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Harvey J. Mamon, MD, PhD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Mamon HJ, Niedzwiecki D, Hollis DR, et al.: Preliminary analysis of Cancer and Leukemia Group B (CALGB) 80003: a phase II trial of gemcitabine, 5-fluorouracil (5FU), and radiation therapy (RT) in locally advanced non-metastatic pancreatic adenocarcinoma. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 63 (Suppl 1): A-22, S13, 2005.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB-80003
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000068988 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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