Kombinovaná chemoterapie a radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou slinivky břišní
15. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Studie fáze II s gemcitabinem, 5-fluorouracilem a radiační terapií u lokálně pokročilého nemetastatického adenokarcinomu pankreatu
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace chemoterapie s radioterapií může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti kombinované chemoterapie a radiační terapie při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem slinivky břišní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte celkové přežití pacientů s lokálně pokročilým nemetastazujícím adenokarcinomem pankreatu léčených gemcitabinem, fluorouracilem a radioterapií.
- Určete dobu do progrese u pacientů léčených tímto režimem.
- Stanovte celkovou klinickou odpověď u pacientů léčených tímto režimem.
- Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut jednou týdně a fluorouracil IV nepřetržitě ve dnech 1-5 týdně po dobu 6 týdnů. Pacienti současně podstupují radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.
Tři týdny po dokončení chemoradioterapie pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut jednou týdně v 1.–3. Léčba se opakuje každé 4 týdny po celkem 4 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce po dobu 1 roku a poté každé 3 měsíce po dobu 2 let.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 24 měsíců nashromážděno celkem 78 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615-7828
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Spojené státy, 03106
- New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Elmhurst, New York, Spojené státy, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
- NorthEast Oncology Associates - Concord
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28402-9025
- Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu
Nemetastázující onemocnění, které je neresekovatelné kvůli některé z následujících příčin:
- Nádor větší než 5 cm
- Objemné lymfatické uzliny větší než 2 cm, ale uvnitř radiačního portu
- Cévní postižení nebo impingement hlavních cév
- Postižení tlustého střeva, nadledvin nebo ledvin
- Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
- Žádná předchozí léčba adenokarcinomu pankreatu
- Žádné peritoneální výsev nebo jiné známky metastatického onemocnění laparotomií nebo laparoskopií
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Stav výkonu:
- CTC 0-2
Délka života:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- WBC alespoň 3 000/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
Jaterní:
- Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
- AST ne větší než 3násobek horní hranice normálu
Renální:
- Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl
Kardiovaskulární:
- Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
Jiný:
- Žádné jiné nekontrolované závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo dodržování studie
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě omezeného nebo kurativního léčení bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Viz Charakteristika onemocnění
Chemoterapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
Endokrinní terapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
Radioterapie:
- Žádná předchozí radioterapie břicha
Chirurgická operace:
- Nejméně 2 týdny od předchozí velké operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gemcitabin + 5FU + XRT
Chemo a radiační terapie v léčbě nemetastatického karcinomu pankreatu
|
200 mg/m2/d CIVI 5/7 dní během radiační terapie (1.–6. týden)
Ostatní jména:
200 mg/m2 IV infuze po dobu 30 minut týdně (v den 1, 2, NEBO 3) během ozařování tx (1-6 týdnů) 1000 mg/m2 IV infuze po dobu 30 minut týdně po dobu 3 týdnů během jednoho cyklu chemoterapie
4500cGy celkem ve 25 frakcích M-F následovaných 540cGy ve 3 frakcích (celková dávka 5040cGy) během radiační tx (1-6 týdnů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 9 měsíců až 3 roky po léčbě
|
9 měsíců až 3 roky po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita
Časové okno: q cyklus
|
q cyklus
|
|
|
Čas k progresi
Časové okno: Po 2 cyklech tx, poté q 2 měsíce po dobu 1 roku, poté q 3 měsíce po dobu 2 let
|
Po 2 cyklech tx, poté q 2 měsíce po dobu 1 roku, poté q 3 měsíce po dobu 2 let
|
|
|
Klinická odezva
Časové okno: q 2 měsíce za rok 1 po Tx, poté q 3 měsíce po dobu 2 let
|
q 2 měsíce za rok 1 po Tx, poté q 3 měsíce po dobu 2 let
|
|
|
Úrovně CA19-9
Časové okno: q cyklus, poté q 2 měsíce po dobu 1 roku, poté q 3 měsíce po dobu 2 let
|
Odpověď biomarkerů
|
q cyklus, poté q 2 měsíce po dobu 1 roku, poté q 3 měsíce po dobu 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Harvey J. Mamon, MD, PhD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mamon HJ, Niedzwiecki D, Hollis DR, et al.: Preliminary analysis of Cancer and Leukemia Group B (CALGB) 80003: a phase II trial of gemcitabine, 5-fluorouracil (5FU), and radiation therapy (RT) in locally advanced non-metastatic pancreatic adenocarcinoma. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 63 (Suppl 1): A-22, S13, 2005.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2001
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
- Fluorouracil
Další identifikační čísla studie
- CALGB-80003
- U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
- CDR0000068988 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .