Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met alvleesklierkanker

15 juli 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Een fase II-studie van gemcitabine, 5-fluorouracil en bestralingstherapie bij lokaal gevorderd niet-gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het combineren van chemotherapie met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van combinatiechemotherapie en bestralingstherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de algehele overleving van patiënten met lokaal gevorderd niet-gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier die zijn behandeld met gemcitabine, fluorouracil en radiotherapie.
  • Bepaal de tijd tot progressie bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de algehele klinische respons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen gemcitabine IV gedurende 30 minuten eenmaal per week en fluorouracil IV continu op dagen 1-5 wekelijks gedurende 6 weken. Patiënten ondergaan gelijktijdig radiotherapie 5 dagen per week gedurende 6 weken.

Drie weken na voltooiing van de chemoradiotherapie krijgen patiënten eenmaal per week gemcitabine IV gedurende 30 minuten in week 1-3. De behandeling wordt om de 4 weken herhaald gedurende in totaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 2 maanden gevolgd gedurende 1 jaar en vervolgens elke 3 maanden gedurende 2 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 78 patiënten binnen 24 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Verenigde Staten, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Elmhurst, New York, Verenigde Staten, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd pancreasadenocarcinoom

    • Niet-gemetastaseerde ziekte die inoperabel is vanwege een van de volgende:

      • Tumor groter dan 5 cm
      • Volumineuze lymfeklieren groter dan 2 cm, maar binnen de stralingspoort
      • Vasculaire betrokkenheid of botsing van grote vaten
      • Betrokkenheid van dikke darm, bijnieren of nier
  • Meetbare of evalueerbare ziekte
  • Geen eerdere therapie voor pancreasadenocarcinoom
  • Geen peritoneale seeding of ander bewijs van metastatische ziekte door laparotomie of laparoscopie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • CTC 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL
  • AST niet meer dan 3 keer de bovengrens van normaal

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden

Ander:

  • Geen andere ongecontroleerde ernstige medische of psychiatrische ziekte die de naleving van de studie zou verhinderen
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve beperkte of curatief behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Endocriene therapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Radiotherapie:

  • Geen eerdere abdominale radiotherapie

Chirurgie:

  • Minstens 2 weken na een eerdere grote operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemcitabine + 5FU + XRT
Chemo- en bestralingstherapie bij de behandeling van niet-uitgezaaide alvleesklierkanker
Geneesmiddel: fluoruracil
200 mg/m2/d CIVI 5/7 dagen tijdens radiotherapie (wk 1-6)
Andere namen:
  • 5FU
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
200 mg/m2 IV infusie gedurende 30 min. per week (op d 1, 2, OF 3) tijdens bestraling (wk 1-6) 1000 mg/m2 IV infusie gedurende 30 min. per week gedurende 3 weken tijdens elke chemotherapiecyclus
Straling: bestralingstherapie
4500cGy totaal in 25 fracties M-F gevolgd door 540cGy in 3 fracties (totale dosis 5040cGy) tijdens bestraling tx (wk 1-6)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 9 maanden tot 3 jaar na de behandeling
9 maanden tot 3 jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit
Tijdsspanne: q cyclus
q cyclus
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Na 2 cycli van tx, dan q 2 ma gedurende 1 jaar, dan q 3 ma gedurende 2 jaar
Na 2 cycli van tx, dan q 2 ma gedurende 1 jaar, dan q 3 ma gedurende 2 jaar
Klinische respons
Tijdsspanne: q 2 maanden voor jaar 1 post Tx, daarna q 3 maanden voor 2 jaar
q 2 maanden voor jaar 1 post Tx, daarna q 3 maanden voor 2 jaar
CA19-9 niveaus
Tijdsspanne: q fietsen, dan q 2 maanden voor 1 jaar, dan q 3 maanden voor 2 jaar
Biomarker-reactie
q fietsen, dan q 2 maanden voor 1 jaar, dan q 3 maanden voor 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Harvey J. Mamon, MD, PhD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Mamon HJ, Niedzwiecki D, Hollis DR, et al.: Preliminary analysis of Cancer and Leukemia Group B (CALGB) 80003: a phase II trial of gemcitabine, 5-fluorouracil (5FU), and radiation therapy (RT) in locally advanced non-metastatic pancreatic adenocarcinoma. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 63 (Suppl 1): A-22, S13, 2005.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CALGB-80003
  • U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000068988 (Register-ID: NCI Physician Data Query)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op fluoruracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren