Skojarzona chemioterapia i radioterapia w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki
15 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Badanie fazy II gemcytabiny, 5-fluorouracylu i radioterapii w miejscowo zaawansowanym gruczolakoraku trzustki bez przerzutów
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Połączenie chemioterapii z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności skojarzonej chemioterapii i radioterapii w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie przeżycia całkowitego pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki bez przerzutów leczonych gemcytabiną, fluorouracylem i radioterapią.
- Określić czas do progresji u pacjentów leczonych tym schematem.
- Określ ogólną odpowiedź kliniczną u pacjentów leczonych tym schematem.
- Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut raz w tygodniu i fluorouracyl dożylnie w sposób ciągły w dniach 1-5 tygodniowo przez 6 tygodni. Pacjenci poddawani są jednocześnie radioterapii 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
Trzy tygodnie po zakończeniu chemioradioterapii pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut raz w tygodniu w tygodniach 1-3. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie w sumie 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące przez 1 rok, a następnie co 3 miesiące przez 2 lata.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 78 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 24 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615-7828
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03106
- New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Elmhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
- NorthEast Oncology Associates - Concord
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28402-9025
- Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki
Choroba bez przerzutów, która jest nieoperacyjna z powodu któregokolwiek z poniższych:
- Guz większy niż 5 cm
- Masywne węzły chłonne większe niż 2 cm, ale w obrębie portu promieniowania
- Zajęcie naczyń lub uderzenie głównych naczyń
- Zajęcie okrężnicy, nadnerczy lub nerek
- Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
- Brak wcześniejszego leczenia gruczolakoraka trzustki
- Brak rozsiewu w otrzewnej lub innych dowodów przerzutów po laparotomii lub laparoskopii
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Stan wydajności:
- CTC 0-2
Długość życia:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
- WBC co najmniej 3000/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
- AspAT nie większy niż 3-krotność górnej granicy normy
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Inny:
- Żadna inna niekontrolowana poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która wykluczałaby zgodność badania
- Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem ograniczonego lub leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Zobacz charakterystykę choroby
Chemoterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
Terapia hormonalna:
- Zobacz charakterystykę choroby
Radioterapia:
- Brak wcześniejszej radioterapii jamy brzusznej
Chirurgia:
- Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gemcytabina + 5FU + XRT
Chemio i radioterapia w leczeniu raka trzustki bez przerzutów
|
200 mg/m2/d CIVI 5/7 dni w trakcie radioterapii (tyg. 1-6)
Inne nazwy:
200mg/m2 wlew dożylny przez 30 min tyg. (w 1., 2., LUB 3. dniu) podczas naświetlania tx (tyg. 1-6) 1000mg/m2 wlew dożylny przez 30 min. tyg. przez 3 tygodnie podczas każdego cyklu chemioterapii
4500cGy ogółem w 25 frakcjach M-F, a następnie 540cGy w 3 frakcjach (całkowita dawka 5040cGy) podczas napromieniania tx (tygodnie 1-6)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 9 miesięcy do 3 lat po leczeniu
|
9 miesięcy do 3 lat po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: cykl q
|
cykl q
|
|
|
Czas na progres
Ramy czasowe: Po 2 cyklach tx, następnie q 2 pon. przez 1 rok, następnie q 3 pon. przez 2 lata
|
Po 2 cyklach tx, następnie q 2 pon. przez 1 rok, następnie q 3 pon. przez 2 lata
|
|
|
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: q 2 pon. przez rok 1 po Tx, następnie q 3 pon. przez 2 lata
|
q 2 pon. przez rok 1 po Tx, następnie q 3 pon. przez 2 lata
|
|
|
Poziomy CA19-9
Ramy czasowe: cykl q, następnie q 2 pon. przez 1 rok, następnie q 3 pon. przez 2 lata
|
Odpowiedź biomarkera
|
cykl q, następnie q 2 pon. przez 1 rok, następnie q 3 pon. przez 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Harvey J. Mamon, MD, PhD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mamon HJ, Niedzwiecki D, Hollis DR, et al.: Preliminary analysis of Cancer and Leukemia Group B (CALGB) 80003: a phase II trial of gemcitabine, 5-fluorouracil (5FU), and radiation therapy (RT) in locally advanced non-metastatic pancreatic adenocarcinoma. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 63 (Suppl 1): A-22, S13, 2005.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2001
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Gemcytabina
- Fluorouracyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- CALGB-80003
- U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
- CDR0000068988 (Identyfikator rejestru: NCI Physician Data Query)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .