Kombination af kemoterapi og strålebehandling til behandling af patienter med kræft i bugspytkirtlen
15. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Et fase II-forsøg med gemcitabin, 5-fluorouracil og strålebehandling i lokalt avanceret ikke-metastatisk pancreatisk adenokarcinom
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Kombination af kemoterapi med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af kombinationskemoterapi og strålebehandling til behandling af patienter, der har lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem den samlede overlevelse for patienter med lokalt fremskreden ikke-metastatisk pancreas-adenokarcinom behandlet med gemcitabin, fluorouracil og strålebehandling.
- Bestem tiden til progression hos patienter behandlet med dette regime.
- Bestem det overordnede kliniske respons hos patienter behandlet med dette regime.
- Bestem toksiciteten af denne kur hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
Patienterne får gemcitabin IV over 30 minutter én gang ugentligt og fluorouracil IV kontinuerligt på dag 1-5 ugentligt i 6 uger. Patienter gennemgår samtidig strålebehandling 5 dage om ugen i 6 uger.
Tre uger efter afslutningen af kemoradioterapi får patienterne gemcitabin IV over 30 minutter en gang om ugen i uge 1-3. Behandlingen gentages hver 4. uge i i alt 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne følges hver 2. måned i 1 år og derefter hver 3. måned i 2 år.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 78 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 24 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
81
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615-7828
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7680
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Forenede Stater, 03106
- New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Elmhurst, New York, Forenede Stater, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
- NorthEast Oncology Associates - Concord
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28402-9025
- Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet pancreas adenocarcinom
Ikke-metastatisk sygdom, der er uoperabel på grund af et af følgende:
- Tumor større end 5 cm
- Voluminøse lymfeknuder større end 2 cm, men inden for strålingsporten
- Vaskulær involvering eller påvirkning af større kar
- Inddragelse af tyktarm, binyrer eller nyre
- Målbar eller evaluerbar sygdom
- Ingen forudgående behandling for adenokarcinom i bugspytkirtlen
- Ingen peritoneal såning eller andre tegn på metastatisk sygdom ved laparotomi eller laparoskopi
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og derover
Ydeevnestatus:
- CTC 0-2
Forventede levealder:
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk:
- WBC mindst 3.000/mm^3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
Hepatisk:
- Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
- AST ikke større end 3 gange øvre normalgrænse
Nyre:
- Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL
Kardiovaskulær:
- Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
Andet:
- Ingen anden ukontrolleret alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsen
- Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen begrænset eller kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Se Sygdomskarakteristika
Kemoterapi:
- Se Sygdomskarakteristika
Endokrin terapi:
- Se Sygdomskarakteristika
Strålebehandling:
- Ingen forudgående abdominal strålebehandling
Kirurgi:
- Mindst 2 uger siden tidligere større operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gemcitabin + 5FU + XRT
Kemo- og strålebehandling til behandling af ikke-metastatisk bugspytkirtelkræft
|
200mg/sq m/d CIVI 5/7 dage under strålebehandling (uge 1-6)
Andre navne:
200mg/sqm IV infusion over 30 min ugentligt (på d 1, 2, OR 3) under stråling tx (uge 1-6) 1000mg/sqm IV infusion over 30 min ugentligt i 3 uger under en kemoterapicyklus
4500cGy i alt i 25 fraktioner M-F efterfulgt af 540cGy i 3 fraktioner (Total dosis 5040cGy) under stråling tx (uge 1-6)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 9 måneder op til 3 år efter behandling
|
9 måneder op til 3 år efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksicitet
Tidsramme: q cyklus
|
q cyklus
|
|
|
Tid til progression
Tidsramme: Efter 2 cyklusser med tx, derefter q 2 mon i 1 år derefter q 3 mon i 2 år
|
Efter 2 cyklusser med tx, derefter q 2 mon i 1 år derefter q 3 mon i 2 år
|
|
|
Klinisk respons
Tidsramme: q 2 mon for Yr 1 post Tx, derefter q 3 mon i 2 år
|
q 2 mon for Yr 1 post Tx, derefter q 3 mon i 2 år
|
|
|
CA19-9 niveauer
Tidsramme: q cyklus, derefter q 2 måneder i 1 år, derefter q 3 måneder i 2 år
|
Biomarkørrespons
|
q cyklus, derefter q 2 måneder i 1 år, derefter q 3 måneder i 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Harvey J. Mamon, MD, PhD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mamon HJ, Niedzwiecki D, Hollis DR, et al.: Preliminary analysis of Cancer and Leukemia Group B (CALGB) 80003: a phase II trial of gemcitabine, 5-fluorouracil (5FU), and radiation therapy (RT) in locally advanced non-metastatic pancreatic adenocarcinoma. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 63 (Suppl 1): A-22, S13, 2005.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2001
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2003
Først opslået (Skøn)
27. januar 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
- Fluorouracil
Andre undersøgelses-id-numre
- CALGB-80003
- U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CDR0000068988 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .