췌장암 환자 치료에서 화학요법과 방사선 요법의 병용
2016년 7월 15일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
국소적으로 진행된 비전이성 췌장 선암종에서 Gemcitabine, 5-Fluorouracil 및 방사선 요법의 II상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 화학 요법과 방사선 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 국소적으로 진행된 췌장암 환자 치료에서 화학 요법과 방사선 요법의 병용 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 젬시타빈, 플루오로우라실 및 방사선 요법으로 치료받은 국소 진행성 비전이성 췌장 선암종 환자의 전체 생존율을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 진행 시간을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 전반적인 임상 반응을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 매주 1회 30분 동안 젬시타빈 IV를 투여받고 6주 동안 매주 1-5일에 지속적으로 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 환자는 6주 동안 주 5일 방사선 치료를 동시에 받습니다.
화학방사선요법 완료 3주 후, 환자는 1-3주차에 매주 1회 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 4 과정 동안 4주마다 반복됩니다.
환자는 1년 동안 2개월마다, 그 후 2년 동안 3개월마다 추적됩니다.
예상되는 누적: 총 78명의 환자가 24개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 2 단계
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연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
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San Diego, California, 미국, 92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
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Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Broward General Medical Center
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615-7828
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
River Forest, Illinois, 미국, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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Iowa
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Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
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New Hampshire
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Hooksett, New Hampshire, 미국, 03106
- New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Hospital
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
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Elmhurst, New York, 미국, 11373
- Elmhurst Hospital Center
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Jamaica, New York, 미국, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Concord, North Carolina, 미국, 28025
- NorthEast Oncology Associates - Concord
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Kinston, North Carolina, 미국, 28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28402-9025
- Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75219
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
- Martha Jefferson Hospital
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- St. Mary's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 췌장 선암종
다음 중 하나로 인해 절제가 불가능한 비전이성 질환:
- 5cm 이상의 종양
- 2cm보다 크지만 방사선 포트 내에 있는 부피가 큰 림프절
- 주요 혈관의 혈관 침범 또는 충돌
- 결장, 부신 또는 신장 침범
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 췌장 선암에 대한 이전 치료법 없음
- 복막 파종 또는 개복술 또는 복강경 검사에 의한 전이성 질병의 다른 증거 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- CTC 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
- AST 정상 상한치의 3배 이하
신장:
- 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
심혈관:
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
다른:
- 연구 순응을 방해하는 다른 통제되지 않는 심각한 의학적 또는 정신 질환 없음
- 제한적이거나 치유적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 질병 특성 참조
화학 요법:
- 질병 특성 참조
내분비 요법:
- 질병 특성 참조
방사선 요법:
- 이전 복부 방사선 요법 없음
수술:
- 대수술 전 최소 2주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 젬시타빈 + 5FU + XRT
비전이성 췌장암 치료의 화학 및 방사선 요법
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방사선 요법 중 200mg/sq m/d CIVI 5/7일(1-6주차)
다른 이름들:
방사선 tx(1-6주) 동안 매주 30분 동안 200mg/sq m IV 주입(1일, 2일 또는 3일) 각 화학 요법 주기 동안 3주 동안 매주 30분 동안 1000mg/sq m IV 주입
방사선 tx(1-6주차) 동안 25분할 M-F에서 총 4500cGy에 이어 3분할에서 540cGy(총 선량 5040cGy)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 치료 후 9개월 ~ 3년
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치료 후 9개월 ~ 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독성
기간: q주기
|
q주기
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진행 시간
기간: Tx의 2주기 후, 1년 동안 q 2개월, 2년 동안 q 3개월
|
Tx의 2주기 후, 1년 동안 q 2개월, 2년 동안 q 3개월
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|
임상 반응
기간: q Tx 이후 1년 동안 2개월, 이후 2년 동안 q 3개월
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q Tx 이후 1년 동안 2개월, 이후 2년 동안 q 3개월
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|
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CA19-9 레벨
기간: q주기, 1년 동안 q 2개월, 2년 동안 q 3개월
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바이오마커 반응
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q주기, 1년 동안 q 2개월, 2년 동안 q 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Harvey J. Mamon, MD, PhD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mamon HJ, Niedzwiecki D, Hollis DR, et al.: Preliminary analysis of Cancer and Leukemia Group B (CALGB) 80003: a phase II trial of gemcitabine, 5-fluorouracil (5FU), and radiation therapy (RT) in locally advanced non-metastatic pancreatic adenocarcinoma. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 63 (Suppl 1): A-22, S13, 2005.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .