Open Study of CEP-701 in Patients With Refractory Acute Myeloid Leukemia With FLT-3 Mutation
2012年8月14日 更新者：Cephalon
An Open-Label Study of CEP-701 in Patients With Refractory, Relapsed, or Poor Risk Acute Myeloid Leukemia Expressing FLT-3 Activating Mutations
The purpose of this study is to determine the response rate of patients with refractory, relapsed or poor risk AML expressing FLT-3 activating mutations, when administered CEP-701 at a dosage of 60 mg 2 times a day.
調査の概要
詳細な説明
This is an open-label study of CEP-701 in patients with refractory, relapsed, or poor risk AML expressing FLT-3 activating mutations.
Patients who meet eligibility criteria will be enrolled at a dosage of 60 mg orally 2 times a day for 28 days (1 cycle).
Upon completion of cycle 1, the dosage may be increased to 80mg 2 times a day or decreased to 40 mg 2 times a day, dependent upon response to 60 mg dosage.
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
INCLUSION CRITERIA:
- patient must have confirmed diagnosis of refractory or relapsed AML that expresses a FLT-3 mutation
- patient must have life expectancy of more than 2 months
- patient must be fully recovered from reversible side effects of previous therapy for cancer
EXCLUSION CRITERIA:
- total bilirubin, ALT or AST greater than 2 times upper limit of normal
- patient <65 years of age with estimated creatinine clearance less than 60 mL/min; patient >65 years of age with serum creatinine > 1.5 times the upper limit of normal (ULN)
- received any investigational drug within past 4 weeks
- GI disturbance/malabsorption that may affect absorption of CEP-701
- HIV positive
- received NSAID within prior 14 days
- has active infection
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Cycle 1
60mg
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60mg orally 2 times a day for 28 days
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実験的：Cycle 2
80mg dependent upon response to Cycle 1
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80mg 2 times a day, dependent upon response to cycle 1
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実験的：Cycle 2b
40mg dependent upon response to Cycle 1
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40mg 2 times a day, dependent upon response to cycle 1
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Blood Samples and/or bone marrow assessments for complete remission (CR), complete tumor clearance (CTC), or hematologic response (HR) from bone marrow
時間枠：56 days
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Response rate of patients with refactory, relapsed, or poor risk acute myeloid leukemia (AML) expressing Fms-like tyrosine kinase 3 (FLT-3) activating mutations.
CR is defined as presence of less than 5% myeloblasts in bone marrow with normalized peripheral blood cell counts.
HR is defined as a 50% or more decrease in the absolute number of peripheral blast count or at least a 50% reduction in bone marrow blasts.
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56 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of days to response
時間枠：56 Days
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Response as defined by CR, CTC, or HR.
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56 Days
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Number of days to disease progression
時間枠：56 Days
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Response as defined by CR, CTC, or HR.
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56 Days
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Levels of FLT-3 phosphorylation inhibition in vivo
時間枠：56 Days
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The degree of inhibition of FLT-3 autophosphorylation measured in ex vivo bioassay plasma samples
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56 Days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年1月1日
一次修了 (実際)
2003年2月1日
研究の完了 (実際)
2003年2月1日
試験登録日
最初に提出
2002年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2002年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月14日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C0701a/202/ON/US
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。