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Open Study of CEP-701 in Patients With Refractory Acute Myeloid Leukemia With FLT-3 Mutation

14. August 2012 aktualisiert von: Cephalon

An Open-Label Study of CEP-701 in Patients With Refractory, Relapsed, or Poor Risk Acute Myeloid Leukemia Expressing FLT-3 Activating Mutations

The purpose of this study is to determine the response rate of patients with refractory, relapsed or poor risk AML expressing FLT-3 activating mutations, when administered CEP-701 at a dosage of 60 mg 2 times a day.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is an open-label study of CEP-701 in patients with refractory, relapsed, or poor risk AML expressing FLT-3 activating mutations. Patients who meet eligibility criteria will be enrolled at a dosage of 60 mg orally 2 times a day for 28 days (1 cycle). Upon completion of cycle 1, the dosage may be increased to 80mg 2 times a day or decreased to 40 mg 2 times a day, dependent upon response to 60 mg dosage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

INCLUSION CRITERIA:

  • patient must have confirmed diagnosis of refractory or relapsed AML that expresses a FLT-3 mutation
  • patient must have life expectancy of more than 2 months
  • patient must be fully recovered from reversible side effects of previous therapy for cancer

EXCLUSION CRITERIA:

  • total bilirubin, ALT or AST greater than 2 times upper limit of normal
  • patient <65 years of age with estimated creatinine clearance less than 60 mL/min; patient >65 years of age with serum creatinine > 1.5 times the upper limit of normal (ULN)
  • received any investigational drug within past 4 weeks
  • GI disturbance/malabsorption that may affect absorption of CEP-701
  • HIV positive
  • received NSAID within prior 14 days
  • has active infection

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cycle 1
60mg
Arzneimittel: CEP-701 60mg
60mg orally 2 times a day for 28 days
Experimental: Cycle 2
80mg dependent upon response to Cycle 1
Arzneimittel: Cep-701 80mg
80mg 2 times a day, dependent upon response to cycle 1
Experimental: Cycle 2b
40mg dependent upon response to Cycle 1
Arzneimittel: Cep-701 40mg
40mg 2 times a day, dependent upon response to cycle 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blood Samples and/or bone marrow assessments for complete remission (CR), complete tumor clearance (CTC), or hematologic response (HR) from bone marrow
Zeitfenster: 56 days
Response rate of patients with refactory, relapsed, or poor risk acute myeloid leukemia (AML) expressing Fms-like tyrosine kinase 3 (FLT-3) activating mutations. CR is defined as presence of less than 5% myeloblasts in bone marrow with normalized peripheral blood cell counts. HR is defined as a 50% or more decrease in the absolute number of peripheral blast count or at least a 50% reduction in bone marrow blasts.
56 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of days to response
Zeitfenster: 56 Days
Response as defined by CR, CTC, or HR.
56 Days
Number of days to disease progression
Zeitfenster: 56 Days
Response as defined by CR, CTC, or HR.
56 Days
Levels of FLT-3 phosphorylation inhibition in vivo
Zeitfenster: 56 Days
The degree of inhibition of FLT-3 autophosphorylation measured in ex vivo bioassay plasma samples
56 Days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Cephalon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C0701a/202/ON/US

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