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Open Study of CEP-701 in Patients With Refractory Acute Myeloid Leukemia With FLT-3 Mutation

14 agosto 2012 aggiornato da: Cephalon

An Open-Label Study of CEP-701 in Patients With Refractory, Relapsed, or Poor Risk Acute Myeloid Leukemia Expressing FLT-3 Activating Mutations

The purpose of this study is to determine the response rate of patients with refractory, relapsed or poor risk AML expressing FLT-3 activating mutations, when administered CEP-701 at a dosage of 60 mg 2 times a day.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is an open-label study of CEP-701 in patients with refractory, relapsed, or poor risk AML expressing FLT-3 activating mutations. Patients who meet eligibility criteria will be enrolled at a dosage of 60 mg orally 2 times a day for 28 days (1 cycle). Upon completion of cycle 1, the dosage may be increased to 80mg 2 times a day or decreased to 40 mg 2 times a day, dependent upon response to 60 mg dosage.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

INCLUSION CRITERIA:

  • patient must have confirmed diagnosis of refractory or relapsed AML that expresses a FLT-3 mutation
  • patient must have life expectancy of more than 2 months
  • patient must be fully recovered from reversible side effects of previous therapy for cancer

EXCLUSION CRITERIA:

  • total bilirubin, ALT or AST greater than 2 times upper limit of normal
  • patient <65 years of age with estimated creatinine clearance less than 60 mL/min; patient >65 years of age with serum creatinine > 1.5 times the upper limit of normal (ULN)
  • received any investigational drug within past 4 weeks
  • GI disturbance/malabsorption that may affect absorption of CEP-701
  • HIV positive
  • received NSAID within prior 14 days
  • has active infection

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cycle 1
60mg
Droga: CEP-701 60mg
60mg orally 2 times a day for 28 days
Sperimentale: Cycle 2
80mg dependent upon response to Cycle 1
Droga: Cep-701 80mg
80mg 2 times a day, dependent upon response to cycle 1
Sperimentale: Cycle 2b
40mg dependent upon response to Cycle 1
Droga: Cep-701 40mg
40mg 2 times a day, dependent upon response to cycle 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blood Samples and/or bone marrow assessments for complete remission (CR), complete tumor clearance (CTC), or hematologic response (HR) from bone marrow
Lasso di tempo: 56 days
Response rate of patients with refactory, relapsed, or poor risk acute myeloid leukemia (AML) expressing Fms-like tyrosine kinase 3 (FLT-3) activating mutations. CR is defined as presence of less than 5% myeloblasts in bone marrow with normalized peripheral blood cell counts. HR is defined as a 50% or more decrease in the absolute number of peripheral blast count or at least a 50% reduction in bone marrow blasts.
56 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of days to response
Lasso di tempo: 56 Days
Response as defined by CR, CTC, or HR.
56 Days
Number of days to disease progression
Lasso di tempo: 56 Days
Response as defined by CR, CTC, or HR.
56 Days
Levels of FLT-3 phosphorylation inhibition in vivo
Lasso di tempo: 56 Days
The degree of inhibition of FLT-3 autophosphorylation measured in ex vivo bioassay plasma samples
56 Days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cephalon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2002

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C0701a/202/ON/US

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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