Open Study of CEP-701 in Patients With Refractory Acute Myeloid Leukemia With FLT-3 Mutation
14 augusti 2012 uppdaterad av: Cephalon
An Open-Label Study of CEP-701 in Patients With Refractory, Relapsed, or Poor Risk Acute Myeloid Leukemia Expressing FLT-3 Activating Mutations
The purpose of this study is to determine the response rate of patients with refractory, relapsed or poor risk AML expressing FLT-3 activating mutations, when administered CEP-701 at a dosage of 60 mg 2 times a day.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This is an open-label study of CEP-701 in patients with refractory, relapsed, or poor risk AML expressing FLT-3 activating mutations.
Patients who meet eligibility criteria will be enrolled at a dosage of 60 mg orally 2 times a day for 28 days (1 cycle).
Upon completion of cycle 1, the dosage may be increased to 80mg 2 times a day or decreased to 40 mg 2 times a day, dependent upon response to 60 mg dosage.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
INCLUSION CRITERIA:
- patient must have confirmed diagnosis of refractory or relapsed AML that expresses a FLT-3 mutation
- patient must have life expectancy of more than 2 months
- patient must be fully recovered from reversible side effects of previous therapy for cancer
EXCLUSION CRITERIA:
- total bilirubin, ALT or AST greater than 2 times upper limit of normal
- patient <65 years of age with estimated creatinine clearance less than 60 mL/min; patient >65 years of age with serum creatinine > 1.5 times the upper limit of normal (ULN)
- received any investigational drug within past 4 weeks
- GI disturbance/malabsorption that may affect absorption of CEP-701
- HIV positive
- received NSAID within prior 14 days
- has active infection
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cycle 1
60mg
|
60mg orally 2 times a day for 28 days
|
|
Experimentell: Cycle 2
80mg dependent upon response to Cycle 1
|
80mg 2 times a day, dependent upon response to cycle 1
|
|
Experimentell: Cycle 2b
40mg dependent upon response to Cycle 1
|
40mg 2 times a day, dependent upon response to cycle 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blood Samples and/or bone marrow assessments for complete remission (CR), complete tumor clearance (CTC), or hematologic response (HR) from bone marrow
Tidsram: 56 days
|
Response rate of patients with refactory, relapsed, or poor risk acute myeloid leukemia (AML) expressing Fms-like tyrosine kinase 3 (FLT-3) activating mutations.
CR is defined as presence of less than 5% myeloblasts in bone marrow with normalized peripheral blood cell counts.
HR is defined as a 50% or more decrease in the absolute number of peripheral blast count or at least a 50% reduction in bone marrow blasts.
|
56 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of days to response
Tidsram: 56 Days
|
Response as defined by CR, CTC, or HR.
|
56 Days
|
|
Number of days to disease progression
Tidsram: 56 Days
|
Response as defined by CR, CTC, or HR.
|
56 Days
|
|
Levels of FLT-3 phosphorylation inhibition in vivo
Tidsram: 56 Days
|
The degree of inhibition of FLT-3 autophosphorylation measured in ex vivo bioassay plasma samples
|
56 Days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2002
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2002
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2002
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C0701a/202/ON/US
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .