- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00030186
Open Study of CEP-701 in Patients With Refractory Acute Myeloid Leukemia With FLT-3 Mutation
14. srpna 2012 aktualizováno: Cephalon
An Open-Label Study of CEP-701 in Patients With Refractory, Relapsed, or Poor Risk Acute Myeloid Leukemia Expressing FLT-3 Activating Mutations
The purpose of this study is to determine the response rate of patients with refractory, relapsed or poor risk AML expressing FLT-3 activating mutations, when administered CEP-701 at a dosage of 60 mg 2 times a day.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is an open-label study of CEP-701 in patients with refractory, relapsed, or poor risk AML expressing FLT-3 activating mutations.
Patients who meet eligibility criteria will be enrolled at a dosage of 60 mg orally 2 times a day for 28 days (1 cycle).
Upon completion of cycle 1, the dosage may be increased to 80mg 2 times a day or decreased to 40 mg 2 times a day, dependent upon response to 60 mg dosage.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
INCLUSION CRITERIA:
- patient must have confirmed diagnosis of refractory or relapsed AML that expresses a FLT-3 mutation
- patient must have life expectancy of more than 2 months
- patient must be fully recovered from reversible side effects of previous therapy for cancer
EXCLUSION CRITERIA:
- total bilirubin, ALT or AST greater than 2 times upper limit of normal
- patient <65 years of age with estimated creatinine clearance less than 60 mL/min; patient >65 years of age with serum creatinine > 1.5 times the upper limit of normal (ULN)
- received any investigational drug within past 4 weeks
- GI disturbance/malabsorption that may affect absorption of CEP-701
- HIV positive
- received NSAID within prior 14 days
- has active infection
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cycle 1
60mg
|
60mg orally 2 times a day for 28 days
|
Experimentální: Cycle 2
80mg dependent upon response to Cycle 1
|
80mg 2 times a day, dependent upon response to cycle 1
|
Experimentální: Cycle 2b
40mg dependent upon response to Cycle 1
|
40mg 2 times a day, dependent upon response to cycle 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Blood Samples and/or bone marrow assessments for complete remission (CR), complete tumor clearance (CTC), or hematologic response (HR) from bone marrow
Časové okno: 56 days
|
Response rate of patients with refactory, relapsed, or poor risk acute myeloid leukemia (AML) expressing Fms-like tyrosine kinase 3 (FLT-3) activating mutations.
CR is defined as presence of less than 5% myeloblasts in bone marrow with normalized peripheral blood cell counts.
HR is defined as a 50% or more decrease in the absolute number of peripheral blast count or at least a 50% reduction in bone marrow blasts.
|
56 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of days to response
Časové okno: 56 Days
|
Response as defined by CR, CTC, or HR.
|
56 Days
|
Number of days to disease progression
Časové okno: 56 Days
|
Response as defined by CR, CTC, or HR.
|
56 Days
|
Levels of FLT-3 phosphorylation inhibition in vivo
Časové okno: 56 Days
|
The degree of inhibition of FLT-3 autophosphorylation measured in ex vivo bioassay plasma samples
|
56 Days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2002
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C0701a/202/ON/US
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Leukémie, myeloidní
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor
-
Michael BurkeChildren's Hospitals and Clinics of MinnesotaUkončeno
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityNeznámýLeukémie, chronický myeloidČína
-
Ministry of Health, MalaysiaNeznámý
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktivní, ne náborLeukémie, akutní myeloid (AML)Japonsko, Spojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Korejská republika, Polsko, Španělsko, Tchaj-wan, Krocan, Spojené království
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterStaženoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
Actinium PharmaceuticalsAktivní, ne náborAkutní myeloidní leukémie | Leukémie, myeloidní, akutní | AML | Akutní myeloidní leukémie | Transplantace kostní dřeně | Myeloidní leukémie, akutní | Myeloidní leukémie, akutní | Akutní myeloidní leukémie | Leukémie, akutní myeloidSpojené státy, Kanada
-
University of Campinas, BrazilAktivní, ne náborLeukémie, chronický myeloidBrazílie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Augusta University; Fondazione GIMEMA - Franco...Dokončeno
Klinické studie na CEP-701 60mg
-
CephalonDokončeno
-
Westfälische Wilhelms-Universität MünsterJanssen Pharmaceutica N.V., BelgiumNáborNovotvary prostatyRakousko, Německo
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Medpace, Inc.NeznámýAlzheimerova choroba, časný nástupSpojené státy
-
AmgenStaženoRecidivující/refrakterní mnohočetný myelom
-
BioMarin PharmaceuticalUkončenoPompeho nemoc s pozdním nástupemSpojené státy, Spojené království, Německo, Francie, Itálie, Portugalsko, Belgie, Holandsko
-
Terns, Inc.Zatím nenabírámeChronická myeloidní leukémie | Chronická myeloidní leukémie, chronická fázeSpojené státy
-
BioMarin PharmaceuticalDokončenoPompeho nemocSpojené státy, Spojené království, Francie, Austrálie, Německo
-
BioMarin PharmaceuticalUkončenoPompeho nemocSpojené státy, Spojené království, Austrálie, Francie, Německo, Nový Zéland
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.DokončenoPokročilé pevné nádorySpojené státy