Open Study of CEP-701 in Patients With Refractory Acute Myeloid Leukemia With FLT-3 Mutation
14 augustus 2012 bijgewerkt door: Cephalon
An Open-Label Study of CEP-701 in Patients With Refractory, Relapsed, or Poor Risk Acute Myeloid Leukemia Expressing FLT-3 Activating Mutations
The purpose of this study is to determine the response rate of patients with refractory, relapsed or poor risk AML expressing FLT-3 activating mutations, when administered CEP-701 at a dosage of 60 mg 2 times a day.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is an open-label study of CEP-701 in patients with refractory, relapsed, or poor risk AML expressing FLT-3 activating mutations.
Patients who meet eligibility criteria will be enrolled at a dosage of 60 mg orally 2 times a day for 28 days (1 cycle).
Upon completion of cycle 1, the dosage may be increased to 80mg 2 times a day or decreased to 40 mg 2 times a day, dependent upon response to 60 mg dosage.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
INCLUSION CRITERIA:
- patient must have confirmed diagnosis of refractory or relapsed AML that expresses a FLT-3 mutation
- patient must have life expectancy of more than 2 months
- patient must be fully recovered from reversible side effects of previous therapy for cancer
EXCLUSION CRITERIA:
- total bilirubin, ALT or AST greater than 2 times upper limit of normal
- patient <65 years of age with estimated creatinine clearance less than 60 mL/min; patient >65 years of age with serum creatinine > 1.5 times the upper limit of normal (ULN)
- received any investigational drug within past 4 weeks
- GI disturbance/malabsorption that may affect absorption of CEP-701
- HIV positive
- received NSAID within prior 14 days
- has active infection
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cycle 1
60mg
|
60mg orally 2 times a day for 28 days
|
|
Experimenteel: Cycle 2
80mg dependent upon response to Cycle 1
|
80mg 2 times a day, dependent upon response to cycle 1
|
|
Experimenteel: Cycle 2b
40mg dependent upon response to Cycle 1
|
40mg 2 times a day, dependent upon response to cycle 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blood Samples and/or bone marrow assessments for complete remission (CR), complete tumor clearance (CTC), or hematologic response (HR) from bone marrow
Tijdsspanne: 56 days
|
Response rate of patients with refactory, relapsed, or poor risk acute myeloid leukemia (AML) expressing Fms-like tyrosine kinase 3 (FLT-3) activating mutations.
CR is defined as presence of less than 5% myeloblasts in bone marrow with normalized peripheral blood cell counts.
HR is defined as a 50% or more decrease in the absolute number of peripheral blast count or at least a 50% reduction in bone marrow blasts.
|
56 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of days to response
Tijdsspanne: 56 Days
|
Response as defined by CR, CTC, or HR.
|
56 Days
|
|
Number of days to disease progression
Tijdsspanne: 56 Days
|
Response as defined by CR, CTC, or HR.
|
56 Days
|
|
Levels of FLT-3 phosphorylation inhibition in vivo
Tijdsspanne: 56 Days
|
The degree of inhibition of FLT-3 autophosphorylation measured in ex vivo bioassay plasma samples
|
56 Days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2002
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C0701a/202/ON/US
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .