Open Study of CEP-701 in Patients With Refractory Acute Myeloid Leukemia With FLT-3 Mutation
14 августа 2012 г. обновлено: Cephalon
An Open-Label Study of CEP-701 in Patients With Refractory, Relapsed, or Poor Risk Acute Myeloid Leukemia Expressing FLT-3 Activating Mutations
The purpose of this study is to determine the response rate of patients with refractory, relapsed or poor risk AML expressing FLT-3 activating mutations, when administered CEP-701 at a dosage of 60 mg 2 times a day.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is an open-label study of CEP-701 in patients with refractory, relapsed, or poor risk AML expressing FLT-3 activating mutations.
Patients who meet eligibility criteria will be enrolled at a dosage of 60 mg orally 2 times a day for 28 days (1 cycle).
Upon completion of cycle 1, the dosage may be increased to 80mg 2 times a day or decreased to 40 mg 2 times a day, dependent upon response to 60 mg dosage.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
INCLUSION CRITERIA:
- patient must have confirmed diagnosis of refractory or relapsed AML that expresses a FLT-3 mutation
- patient must have life expectancy of more than 2 months
- patient must be fully recovered from reversible side effects of previous therapy for cancer
EXCLUSION CRITERIA:
- total bilirubin, ALT or AST greater than 2 times upper limit of normal
- patient <65 years of age with estimated creatinine clearance less than 60 mL/min; patient >65 years of age with serum creatinine > 1.5 times the upper limit of normal (ULN)
- received any investigational drug within past 4 weeks
- GI disturbance/malabsorption that may affect absorption of CEP-701
- HIV positive
- received NSAID within prior 14 days
- has active infection
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cycle 1
60mg
|
60mg orally 2 times a day for 28 days
|
|
Экспериментальный: Cycle 2
80mg dependent upon response to Cycle 1
|
80mg 2 times a day, dependent upon response to cycle 1
|
|
Экспериментальный: Cycle 2b
40mg dependent upon response to Cycle 1
|
40mg 2 times a day, dependent upon response to cycle 1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Blood Samples and/or bone marrow assessments for complete remission (CR), complete tumor clearance (CTC), or hematologic response (HR) from bone marrow
Временное ограничение: 56 days
|
Response rate of patients with refactory, relapsed, or poor risk acute myeloid leukemia (AML) expressing Fms-like tyrosine kinase 3 (FLT-3) activating mutations.
CR is defined as presence of less than 5% myeloblasts in bone marrow with normalized peripheral blood cell counts.
HR is defined as a 50% or more decrease in the absolute number of peripheral blast count or at least a 50% reduction in bone marrow blasts.
|
56 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of days to response
Временное ограничение: 56 Days
|
Response as defined by CR, CTC, or HR.
|
56 Days
|
|
Number of days to disease progression
Временное ограничение: 56 Days
|
Response as defined by CR, CTC, or HR.
|
56 Days
|
|
Levels of FLT-3 phosphorylation inhibition in vivo
Временное ограничение: 56 Days
|
The degree of inhibition of FLT-3 autophosphorylation measured in ex vivo bioassay plasma samples
|
56 Days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2002 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C0701a/202/ON/US
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .