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S0002 - 手術を受けたステージ I または II の非小細胞肺癌患者の治療において、ブプロピオンの有無にかかわらず禁煙するためのプログラム

2013年3月8日 更新者：Southwest Oncology Group

現在喫煙している I 期および II 期の非小細胞肺がん生存者の完全切除に対する禁煙介入（ブプロピオン-ザイバン対プラセボを含む）

理論的根拠: ブプロピオンを含むプログラムは、初期段階の肺がん患者が禁煙するのにより効果的である可能性があります。 ブプロピオンの有無にかかわらず、禁煙プログラムがより効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: ステージ I またはステージ II の非小細胞肺癌の手術を受けた患者の治療において、ブプロピオンの有無にかかわらず禁煙プログラムの有効性を判断するランダム化第 III 相試験。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 現在喫煙しているステージ I または II の非小細胞肺がんを完全に切除した患者の 12 か月禁煙率に対する、行動介入とブプロピオンの有無によるニコチン置換を含む禁煙介入の効果を比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者の禁煙成功の予測因子を比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者における禁煙と標準的な転帰尺度 (例えば、二次悪性腫瘍、生存、および症状の状態) との関係を決定します。
  • これらの患者の感情機能に対するこれらの治療レジメンの効果を比較してください。

概要: これは無作為化二重盲検多施設共同研究です。 患者は、性別、以前のネオアジュバントまたは同時のアジュバント化学療法および/または放射線療法 (はい vs いいえ)、および以前の手術からの時間 (6 か月未満 vs 6 ～ 12 か月 vs 12 か月以上) に従って層別化されます。 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

すべての患者は、1 日目に禁煙のアドバイスと教育を含む行動介入を受けます。 患者は 8 日目に禁煙します。その後、患者は 8 ～ 77 日目に 1 日 1 回ニコチン経皮パッチを受け取ります。

  • アーム I: 患者は経口ブプロピオンを 1～3 日目に 1 日 1 回、4～77 日目に 1 日 2 回投与されます。
  • アーム II: 患者はアーム I と同様に経口プラセボを投与されます。患者は 3、6、および 12 か月後に追跡され、その後は毎年 10 年間追跡されます。

予測される患者数: 合計 468 人の患者 (アームごとに 234 人 [男性 117 人、女性 117 人]) が、3 年以内にこの研究のために発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez、California、アメリカ、94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland、California、アメリカ、94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base、California、アメリカ、94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver、Colorado、アメリカ、80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Lombardi Cancer Center of Georgetown University Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153-5500
        • Loyola University Medical Center
      • River Forest、Illinois、アメリカ、60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61108
        • Saint Anthony Medical Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7353
        • Kansas Cancer Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0912
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmhurst、New York、アメリカ、11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica、New York、アメリカ、11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse、New York、アメリカ、13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0501
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Danville Radiation Therapy Center
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4095
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple、Texas、アメリカ、76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ、05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
      • White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
        • Ministry Medical Group - Northern Region
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • ステージ I または II の非小細胞肺癌と診断され、すべての疾患が完全切除されている

    • 再発または進行性疾患がないこと

  • 現在の喫煙者の定義:

    • 生涯で少なくとも 100 本のタバコを吸った、かつ
    • 現在、数日または毎日喫煙している
  • -登録後30日以内の禁煙日を確立する必要がありますが、医師のアドバイスとブプロピオンまたはプラセボ療法の開始から7日後

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

演奏状況：

  • ズブロッド 0-2

平均寿命：

  • 指定されていない

造血：

  • 指定されていない

肝臓：

  • 指定されていない

腎臓：

  • 指定されていない

心血管：

  • 梗塞直後の期間内ではない
  • コントロールされていない不整脈はありません
  • 不安定狭心症なし
  • コントロール不良の高血圧がない（不安定な血圧、拡張期血圧90mmHg以上）

他の：

  • 英語を読み、話し、理解できる必要があります
  • -コチニンレベルの唾液検査を許可する必要があります
  • 発作歴なし
  • 摂食障害歴なし
  • -ニコチンパッチおよび/またはブプロピオンと、化学療法および制吐薬を含む患者の現在または計画中の薬物療法との間の既知の薬物間相互作用はありません
  • -研究コンプライアンスを妨げるような同時精神医学的診断はありません

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • 指定されていない

化学療法:

  • 同時補助化学療法が許可される

内分泌療法:

  • 同時全身ステロイドなし

放射線療法:

  • 同時補助放射線療法が許可される

手術：

  • 病気の特徴を見る
  • 以前の手術から回復した

他の：

  • -以前のネオアジュバント療法が許可されました
  • ブプロピオンを含む以前の投薬から少なくとも 14 日 (例: ウェルブトリンまたはウェルブトリン SR)
  • -ブプロピオンを含む他の併用薬はありません（例：ウェルブトリンまたはウェルブトリンSR）
  • 同時モノアミンオキシダーゼ阻害剤なし
  • 発作閾値を下げる併用薬なし（抗精神病薬、抗うつ薬、テオフィリンなど）
  • 他の同時ニコチン置換療法なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：行動介入 + プラセボ
禁煙介入、ニコチン置換、心理社会的評価とケア、プラセボ。
行動：禁煙介入
医師は、禁煙のアドバイスを提供し、確立された禁煙日 (ブプロピオン/プラセボの開始後 7 日以内) を強化し、患者教育資料とすべての薬物療法を配布します。
薬：ニコチン
2～7週目は1日21mgパッチ。 8～9 週目は 1 日 14 mg のパッチ。 10～11 週目は 1 日 7 mg のパッチ。
他の名前：
  • ニコダームCQ
手順：心理社会的評価とケア
看護師/CRA は、医師による簡単な介入の後、患者の状況を報告し、追加のアドバイスを提供するために一連の 5 回の電話でフォローアップします。 すべてのアドバイスは、変化モデルの段階に基づいています (つまり、タバコをやめたり止めたりする患者の準備に合わせて調整されます)。
ACTIVE_COMPARATOR：行動介入 + ブプロピオン
禁煙介入、ニコチン置換、心理社会的評価とケア、塩酸ブプロピオン。
行動：禁煙介入
医師は、禁煙のアドバイスを提供し、確立された禁煙日 (ブプロピオン/プラセボの開始後 7 日以内) を強化し、患者教育資料とすべての薬物療法を配布します。
薬：ニコチン
2～7週目は1日21mgパッチ。 8～9 週目は 1 日 14 mg のパッチ。 10～11 週目は 1 日 7 mg のパッチ。
他の名前：
  • ニコダームCQ
手順：心理社会的評価とケア
看護師/CRA は、医師による簡単な介入の後、患者の状況を報告し、追加のアドバイスを提供するために一連の 5 回の電話でフォローアップします。 すべてのアドバイスは、変化モデルの段階に基づいています (つまり、タバコをやめたり止めたりする患者の準備に合わせて調整されます)。
薬：ブプロピオン塩酸塩
1～3日目は150mg/日、4～77日目は300mg/日
他の名前：
  • ザイバン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
現在喫煙しているステージ I および II の非小細胞肺癌患者を完全切除し、介入およびニコチン置換に二重盲検で抗うつ薬を追加した場合とプラセボを追加した場合の 12 か月の禁煙率に対する効果を比較する
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
男性および女性患者における禁煙成功の予測因子を評価すること。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
禁煙と標準アウトカム指標との関係を調査すること。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
この患者集団における行動介入とニコチン置換にブプロピオンを追加した場合の感情機能への影響を比較すること。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
ドーパミン D2 受容体遺伝子 (DRD2) を介して、ニコチン依存症の遺伝子マーカーと 12 か月の禁煙率との関係を調べること。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
肺がん患者である喫煙者の肺がん感受性に関連する代謝多型遺伝子間の関係を評価すること。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
ニコチン感受性マーカーと 1 か月禁煙率、性別、および薬理学的（ニコチン置換療法およびプラセボまたはブプロピオンのいずれか）との関係を調べること。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southwest Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

捜査官

  • スタディチェア：Ellen R. Gritz, PhD、M.D. Anderson Cancer Center
  • スタディチェア：Philip C. Hoffman, MD、University of Chicago
  • スタディチェア：James Stevenson, MD、Presbyterian Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年1月1日

一次修了 (実際)

2004年2月1日

研究の完了 (実際)

2004年2月1日

試験登録日

最初に提出

2002年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月8日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000069256
  • SWOG-S0002 (他の：SWOG)
  • CALGB-79807 (他の：CALGB)
  • ECOG-S0002 (他の：ECOG)
  • NCI-P02-0215 (他の：NCI)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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