Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S0002 - Et program for å slutte å røyke med eller uten bupropion ved behandling av pasienter med stadium I eller II ikke-småcellet lungekreft som har gjennomgått kirurgi

8. mars 2013 oppdatert av: Southwest Oncology Group

Røykeavvenningsintervensjon (inkludert Bupropion-Zyban versus placebo) for fullstendig reseksjonert stadium I og II ikke-småcellet lungekreftoverlevende som nå røyker

BAKGRUNN: Et program som inkluderer bupropion kan være mer effektivt for å hjelpe lungekreftpasienter i tidlig stadium med å slutte å røyke. Det er ennå ikke kjent om et program for å slutte å røyke er mer effektivt med eller uten bupropion.

FORMÅL: Randomisert fase III studie for å bestemme effektiviteten av et program for å slutte å røyke med eller uten bupropion i behandling av pasienter som har gjennomgått kirurgi for stadium I eller stadium II ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten av en røykeavvenningsintervensjon som omfatter atferdsintervensjon og nikotinerstatning med eller uten bupropion på 12-måneders sluttrater hos pasienter med fullstendig resekert stadium I eller II ikke-småcellet lungekreft som nå røyker.
  • Sammenlign prediktorene for suksess ved røykeslutt hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Bestem forholdet mellom røykeslutt og standard utfallsmål (f.eks. andre maligniteter, overlevelse og symptomstatus) hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign effekten av disse behandlingsregimene på emosjonell funksjon hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til kjønn, tidligere neoadjuvant eller samtidig adjuvant kjemoterapi og/eller strålebehandling (ja mot nei), og tid siden forrige operasjon (mindre enn 6 måneder vs 6 til 12 måneder vs mer enn 12 måneder). Pasienter er randomisert til 1 av 2 armer.

Alle pasienter får adferdsintervensjon som omfatter råd om røykeslutt og opplæring på dag 1. Pasienter slutter å røyke på dag 8. Pasienter får deretter et nikotin depotplaster en gang daglig på dag 8-77.

  • Arm I: Pasienter får oral bupropion én gang daglig på dag 1-3 og to ganger daglig på dag 4-77.
  • Arm II: Pasienter får oral placebo som i arm I. Pasienter følges etter 3, 6 og 12 måneder og deretter årlig i 10 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 468 pasienter (234 [117 menn og 117 kvinner] per arm) vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, Forente stater, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Forente stater, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Forente stater, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Lombardi Cancer Center of Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153-5500
        • Loyola University Medical Center
      • River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7353
        • Kansas Cancer Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0912
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
        • University Of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmhurst, New York, Forente stater, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0501
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Danville Radiation Therapy Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4095
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Forente stater, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
        • Ministry Medical Group - Northern Region
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av stadium I eller II ikke-småcellet lungekreft med fullstendig reseksjon av all sykdom

    • Må være fri for tilbakevendende eller progressiv sykdom

  • Nåværende røyker definert som:

    • Røykt minst 100 sigaretter i hele livet OG
    • Røyker for tiden noen dager eller hver dag
  • Må etablere en sluttdato som faller innen 30 dager etter registrering, men 7 dager etter råd fra lege og start av bupropion- eller placebobehandling

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Zubrod 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Kardiovaskulær:

  • Ikke innen en umiddelbar postinfarktperiode
  • Ingen ukontrollerte arytmier
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen ukontrollert hypertensjon (ustabilt blodtrykk, diastolisk trykk 90 mm Hg eller høyere)

Annen:

  • Må kunne lese, snakke og forstå engelsk
  • Må være villig til å tillate testing av spytt for kotininnivåer
  • Ingen historie med anfall
  • Ingen historie med spiseforstyrrelser
  • Ingen kjente legemiddelinteraksjoner mellom nikotinplaster og/eller bupropion og pasientens nåværende eller planlagte medisiner inkludert kjemoterapi og antiemetika
  • Ingen samtidig psykiatrisk diagnose som ville utelukke etterlevelse av studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Samtidig adjuvant kjemoterapi tillatt

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige systemiske steroider

Strålebehandling:

  • Samtidig adjuvant strålebehandling tillatt

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kom seg etter tidligere operasjon

Annen:

  • Tidligere neoadjuvant terapi tillatt
  • Minst 14 dager siden tidligere medisiner som inneholder bupropion (f.eks. Wellbutrin eller Wellbutrin SR)
  • Ingen andre samtidige medisiner som inneholder bupropion (f.eks. Wellbutrin eller Wellbutrin SR)
  • Ingen samtidige monoaminoksidasehemmere
  • Ingen samtidige medisiner som senker anfallsterskelen (f.eks. antipsykotika, antidepressiva eller teofyllin)
  • Ingen annen samtidig nikotinerstatningsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Atferdsintervensjon + placebo
Røykeavvenningsintervensjon, nikotinerstatning, psykososial vurdering og omsorg og placebo.
Atferdsmessig: røykesluttintervensjon
Legen vil gi råd om røykeslutt, forsterke den etablerte sluttdatoen (ikke tidligere enn syv dager etter oppstart av bupropion/placebo), og vil distribuere pasientundervisningsmateriell og all farmakoterapi
Legemiddel: nikotin
21 mg plaster/dag i uke 2-7; 14 mg plaster/dag i uke 8-9; 7 mg plaster/dag i uke 10-11.
Andre navn:
  • Nicoderm CQ
Fremgangsmåte: psykososial vurdering og omsorg
Sykepleieren/CRA vil debriefe pasientene etter den korte legeintervensjonen og vil følge opp med en serie på 5 telefonsamtaler for å gi boosterråd. Alle råd vil være basert på endringsstadiet-modellen (dvs. skreddersydd til pasientens beredskap til å slutte og/eller holde seg unna sigaretter).
ACTIVE_COMPARATOR: Atferdsintervensjon + Bupropion
Røykeavvenningsintervensjon, nikotinerstatning, psykososial vurdering og omsorg, og bupropionhydroklorid.
Atferdsmessig: røykesluttintervensjon
Legen vil gi råd om røykeslutt, forsterke den etablerte sluttdatoen (ikke tidligere enn syv dager etter oppstart av bupropion/placebo), og vil distribuere pasientundervisningsmateriell og all farmakoterapi
Legemiddel: nikotin
21 mg plaster/dag i uke 2-7; 14 mg plaster/dag i uke 8-9; 7 mg plaster/dag i uke 10-11.
Andre navn:
  • Nicoderm CQ
Fremgangsmåte: psykososial vurdering og omsorg
Sykepleieren/CRA vil debriefe pasientene etter den korte legeintervensjonen og vil følge opp med en serie på 5 telefonsamtaler for å gi boosterråd. Alle råd vil være basert på endringsstadiet-modellen (dvs. skreddersydd til pasientens beredskap til å slutte og/eller holde seg unna sigaretter).
Legemiddel: bupropionhydroklorid
150 mg/dag på dag 1-3, 300 mg/dag på dag 4-77
Andre navn:
  • Zyban

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne effekten på 12-måneders sluttrater av å legge til et antidepressivum versus placebo i en dobbeltblind til en intervensjon og nikotinerstatning hos fullstendig resektert stadium I og II ikke-småcellet lungekreftpasienter som nå røyker
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å vurdere prediktorer for vellykket seponering hos mannlige og kvinnelige pasienter.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Å utforske sammenhengen mellom røykeslutt og standard utfallsmål.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For å sammenligne effekten på emosjonell funksjon av å legge bupropion til en atferdsintervensjon pluss nikotinerstatning i denne pasientpopulasjonen.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å utforske forholdet mellom genetiske markører for nikotinavhengighet og 12 måneders sluttfrekvens ved hjelp av dopamin D2-reseptorgenet (DRD2).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For å vurdere forholdet mellom metabolske polymorfigener assosiert med lungekreftmottakelighet hos røykere som er lungekreftpasienter.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For å undersøke forholdet mellom nikotinfølsomhetsmarkører og 1 måneds sluttfrekvens, kjønn og farmakologisk (nikotinerstatningsterapi og enten placebo eller bupropion.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Etterforskere

  • Studiestol: Ellen R. Gritz, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Studiestol: Philip C. Hoffman, MD, University of Chicago
  • Studiestol: James Stevenson, MD, Presbyterian Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000069256
  • SWOG-S0002 (ANNEN: SWOG)
  • CALGB-79807 (ANNEN: CALGB)
  • ECOG-S0002 (ANNEN: ECOG)
  • NCI-P02-0215 (ANNEN: NCI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på røykesluttintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere