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S0002 - Un programme pour arrêter de fumer avec ou sans bupropion dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade I ou II qui ont subi une intervention chirurgicale

8 mars 2013 mis à jour par: Southwest Oncology Group

Intervention de sevrage tabagique (y compris bupropion-zyban versus placebo) pour les survivants d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade I et II complètement réséqués qui fument actuellement

JUSTIFICATION : Un programme qui inclut le bupropion peut être plus efficace pour aider les patients atteints d'un cancer du poumon à un stade précoce à arrêter de fumer. On ne sait pas encore si un programme pour arrêter de fumer est plus efficace avec ou sans bupropion.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour déterminer l'efficacité d'un programme d'arrêt du tabac avec ou sans bupropion dans le traitement de patients ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer du poumon non à petites cellules de stade I ou II.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer l'effet d'une intervention de sevrage tabagique comprenant une intervention comportementale et un remplacement de la nicotine avec ou sans bupropion sur les taux d'abandon à 12 mois chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade I ou II complètement réséqué qui sont des fumeurs actuels.
  • Comparez les prédicteurs du succès de l'arrêt du tabac chez les patients traités avec ces régimes.
  • Déterminer la relation entre l'arrêt du tabac et les mesures de résultats standard (par exemple, les deuxièmes tumeurs malignes, la survie et l'état des symptômes) chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparez l'effet de ces schémas thérapeutiques sur le fonctionnement émotionnel de ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le sexe, les antécédents de chimiothérapie et/ou de radiothérapie néoadjuvante ou adjuvante concomitante (oui vs non) et le temps écoulé depuis la chirurgie antérieure (moins de 6 mois vs 6 à 12 mois vs plus de 12 mois). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

Tous les patients reçoivent une intervention comportementale comprenant des conseils de sevrage tabagique et une éducation le jour 1. Les patients arrêtent de fumer au jour 8. Les patients reçoivent ensuite un timbre transdermique à la nicotine une fois par jour les jours 8 à 77.

  • Bras I : Les patients reçoivent du bupropion oral une fois par jour les jours 1 à 3 et deux fois par jour les jours 4 à 77.
  • Bras II : Les patients reçoivent un placebo oral comme dans le bras I. Les patients sont suivis à 3, 6 et 12 mois puis annuellement pendant 10 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 468 patients (234 [117 hommes et 117 femmes] par bras) seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, États-Unis, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, États-Unis, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, États-Unis, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Lombardi Cancer Center of Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153-5500
        • Loyola University Medical Center
      • River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7353
        • Kansas Cancer Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0912
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
        • University Of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmhurst, New York, États-Unis, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0501
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Danville Radiation Therapy Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4095
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, États-Unis, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
      • White River Junction, Vermont, États-Unis, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
        • Ministry Medical Group - Northern Region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic du cancer du poumon non à petites cellules de stade I ou II avec résection complète de toutes les maladies

    • Doit être exempt de maladie récurrente ou évolutive

  • Fumeur actuel défini comme :

    • A fumé au moins 100 cigarettes dans toute sa vie ET
    • Fumer actuellement quelques jours ou tous les jours
  • Doit établir une date d'arrêt qui tombe dans les 30 jours suivant l'inscription, mais 7 jours après l'avis du médecin et le début du traitement au bupropion ou au placebo

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Zubrod 0-2

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Non spécifié

Hépatique:

  • Non spécifié

Rénal:

  • Non spécifié

Cardiovasculaire:

  • Pas dans une période post-infarctus immédiate
  • Pas d'arythmies incontrôlées
  • Pas d'angor instable
  • Pas d'hypertension non contrôlée (tension artérielle instable, pression diastolique de 90 mm Hg ou plus)

Autre:

  • Doit être capable de lire, parler et comprendre l'anglais
  • Doit être disposé à autoriser les tests de salive pour les niveaux de cotinine
  • Aucun antécédent de convulsions
  • Aucun antécédent de troubles alimentaires
  • Aucune interaction médicamenteuse connue entre le timbre de nicotine et/ou le bupropion et les médicaments actuels ou prévus du patient, y compris la chimiothérapie et les antiémétiques
  • Aucun diagnostic psychiatrique concomitant qui empêcherait la conformité à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Chimiothérapie adjuvante concomitante autorisée

Thérapie endocrinienne :

  • Pas de stéroïdes systémiques simultanés

Radiothérapie:

  • Radiothérapie adjuvante concomitante autorisée

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Récupéré d'une chirurgie antérieure

Autre:

  • Traitement néoadjuvant préalable autorisé
  • Au moins 14 jours depuis des médicaments antérieurs contenant du bupropion (par exemple, Wellbutrin ou Wellbutrin SR)
  • Aucun autre médicament concomitant contenant du bupropion (par exemple, Wellbutrin ou Wellbutrin SR)
  • Aucun inhibiteur simultané de la monoamine oxydase
  • Aucun médicament concomitant qui abaisse le seuil épileptogène (par exemple, antipsychotiques, antidépresseurs ou théophylline)
  • Aucune autre thérapie concomitante de remplacement de la nicotine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Intervention comportementale + Placebo
Intervention de sevrage tabagique, remplacement de la nicotine, évaluation et soins psychosociaux et placebo.
Comportemental: intervention de sevrage tabagique
Le médecin fournira les conseils d'arrêt du tabac, renforcera la date d'arrêt établie (au plus tôt sept jours après le début du bupropion/placebo) et distribuera du matériel éducatif aux patients et toute la pharmacothérapie
Médicament: nicotine
Patch de 21 mg/jour pendant les semaines 2 à 7 ; Patch de 14 mg/jour pendant les semaines 8-9 ; Patch de 7 mg/jour pendant les semaines 10-11.
Autres noms:
  • Nicoderm CQ
Procédure: évaluation et prise en charge psychosociale
L'infirmière/ARC débriefera les patients après la brève intervention du médecin et fera un suivi avec une série de 5 appels téléphoniques pour fournir des conseils de rappel. Tous les conseils seront basés sur le modèle d'étape de changement (c'est-à-dire adaptés à la volonté du patient d'arrêter et/ou de ne pas fumer).
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention comportementale + Bupropion
Intervention de sevrage tabagique, remplacement de la nicotine, évaluation et soins psychosociaux et chlorhydrate de bupropion .
Comportemental: intervention de sevrage tabagique
Le médecin fournira les conseils d'arrêt du tabac, renforcera la date d'arrêt établie (au plus tôt sept jours après le début du bupropion/placebo) et distribuera du matériel éducatif aux patients et toute la pharmacothérapie
Médicament: nicotine
Patch de 21 mg/jour pendant les semaines 2 à 7 ; Patch de 14 mg/jour pendant les semaines 8-9 ; Patch de 7 mg/jour pendant les semaines 10-11.
Autres noms:
  • Nicoderm CQ
Procédure: évaluation et prise en charge psychosociale
L'infirmière/ARC débriefera les patients après la brève intervention du médecin et fera un suivi avec une série de 5 appels téléphoniques pour fournir des conseils de rappel. Tous les conseils seront basés sur le modèle d'étape de changement (c'est-à-dire adaptés à la volonté du patient d'arrêter et/ou de ne pas fumer).
Médicament: chlorhydrate de bupropion
150 mg/jour les jours 1 à 3, 300 mg/jour les jours 4 à 77
Autres noms:
  • Zyban

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer l'effet sur les taux d'arrêt sur 12 mois de l'ajout d'un antidépresseur par rapport à un placebo en double aveugle à une intervention et un remplacement de la nicotine chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade I et II ayant subi une résection complète et qui fument actuellement
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les facteurs prédictifs d'arrêt réussi chez les patients masculins et féminins.
Délai: 12 mois
12 mois
Explorer la relation entre l'arrêt du tabac et les mesures de résultats standard.
Délai: 12 mois
12 mois
Comparer l'effet sur le fonctionnement émotionnel de l'ajout de bupropion à une intervention comportementale plus remplacement de la nicotine dans cette population de patients.
Délai: 12 mois
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Explorer la relation entre les marqueurs génétiques de la dépendance à la nicotine et les taux d'abandon sur 12 mois au moyen du gène du récepteur de la dopamine D2 (DRD2).
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluer la relation entre les gènes de polymorphisme métabolique associés à la susceptibilité au cancer du poumon chez les fumeurs atteints d'un cancer du poumon.
Délai: 12 mois
12 mois
Examiner la relation entre les marqueurs de sensibilité à la nicotine et le taux d'abandon à 1 mois, le sexe et la pharmacologie (thérapie de remplacement de la nicotine et placebo ou bupropion.
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ellen R. Gritz, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Chaise d'étude: Philip C. Hoffman, MD, University of Chicago
  • Chaise d'étude: James Stevenson, MD, Presbyterian Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2004

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000069256
  • SWOG-S0002 (AUTRE: SWOG)
  • CALGB-79807 (AUTRE: CALGB)
  • ECOG-S0002 (AUTRE: ECOG)
  • NCI-P02-0215 (AUTRE: NCI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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