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S0002 - Un programma per smettere di fumare con o senza bupropione nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I o II sottoposti a intervento chirurgico

8 marzo 2013 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Intervento per smettere di fumare (incluso bupropione-Zyban rispetto al placebo) per i sopravvissuti al carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I e II completamente resecati che sono fumatori attuali

RAZIONALE: Un programma che includa il bupropione può essere più efficace nell'aiutare i pazienti con carcinoma polmonare in fase iniziale a smettere di fumare. Non è ancora noto se un programma per smettere di fumare sia più efficace con o senza bupropione.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per determinare l'efficacia di un programma per smettere di fumare con o senza bupropione nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I o II.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'effetto di un intervento per smettere di fumare comprendente intervento comportamentale e sostituzione della nicotina con o senza bupropione sui tassi di cessazione a 12 mesi in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I o II completamente resecato che sono fumatori attuali.
  • Confronta i predittori del successo della cessazione dal fumo nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare la relazione tra la cessazione del fumo e le misure di esito standard (ad esempio, seconde neoplasie, sopravvivenza e stato dei sintomi) nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta l'effetto di questi regimi di trattamento sul funzionamento emotivo in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco. I pazienti sono stati stratificati in base al sesso, alla precedente chemioterapia e/o radioterapia neoadiuvante o adiuvante concomitante (sì vs no) e al tempo trascorso dall'intervento chirurgico precedente (meno di 6 mesi vs 6-12 mesi vs più di 12 mesi). I pazienti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

Tutti i pazienti ricevono un intervento comportamentale comprendente consulenza e istruzione per smettere di fumare il giorno 1. I pazienti hanno smesso di fumare il giorno 8. I pazienti ricevono quindi un cerotto transdermico alla nicotina una volta al giorno nei giorni 8-77.

  • Braccio I: i pazienti ricevono bupropione orale una volta al giorno nei giorni 1-3 e due volte al giorno nei giorni 4-77.
  • Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale come nel braccio I. I pazienti vengono seguiti a 3, 6 e 12 mesi e poi ogni anno per 10 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 468 pazienti (234 [117 uomini e 117 donne] per braccio) saranno accumulati per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Cancer Center of Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153-5500
        • Loyola University Medical Center
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7353
        • Kansas Cancer Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0912
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University Of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmhurst, New York, Stati Uniti, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0501
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Danville Radiation Therapy Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4095
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
        • Ministry Medical Group - Northern Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I o II con resezione completa di tutta la malattia

    • Deve essere esente da malattia ricorrente o progressiva

  • Fumatore attuale definito come:

    • Fumato almeno 100 sigarette in tutta la vita E
    • Attualmente fumo alcuni giorni o tutti i giorni
  • Deve stabilire una data di cessazione entro 30 giorni dalla registrazione, ma 7 giorni dopo il consiglio del medico e l'inizio della terapia con bupropione o placebo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Zubrod 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Cardiovascolare:

  • Non entro un periodo immediatamente successivo all'infarto
  • Nessuna aritmia incontrollata
  • Nessuna angina instabile
  • Nessuna ipertensione incontrollata (pressione sanguigna instabile, pressione diastolica 90 mm Hg o superiore)

Altro:

  • Deve essere in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
  • Deve essere disposto a consentire il test della saliva per i livelli di cotinina
  • Nessuna storia di convulsioni
  • Nessuna storia di disturbi alimentari
  • Nessuna interazione farmacologica nota tra cerotto alla nicotina e/o bupropione e farmaci attuali o pianificati del paziente, inclusi chemioterapia e antiemetici
  • Nessuna diagnosi psichiatrica concomitante che precluderebbe la conformità allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Chemioterapia adiuvante concomitante consentita

Terapia endocrina:

  • Nessun steroide sistemico concomitante

Radioterapia:

  • È consentita la radioterapia adiuvante concomitante

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da un precedente intervento chirurgico

Altro:

  • Permessa precedente terapia neoadiuvante
  • Almeno 14 giorni da precedenti farmaci contenenti bupropione (ad es. Wellbutrin o Wellbutrin SR)
  • Nessun altro farmaco concomitante che contenga bupropione (ad es. Wellbutrin o Wellbutrin SR)
  • Nessun inibitore concomitante delle monoaminossidasi
  • Nessun farmaco concomitante che abbassa la soglia convulsiva (ad es. Antipsicotici, antidepressivi o teofillina)
  • Nessun'altra terapia concomitante sostitutiva della nicotina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Intervento comportamentale + Placebo
Intervento per smettere di fumare, sostituzione della nicotina, valutazione e cura psicosociale e placebo.
Comportamentale: intervento per smettere di fumare
Il medico consegnerà il consiglio per smettere di fumare, rafforzerà la data di cessazione stabilita (non prima di sette giorni dopo l'inizio di bupropione/placebo) e distribuirà materiale educazionale al paziente e tutta la farmacoterapia
Droga: nicotina
Cerotto da 21 mg/giorno per le settimane 2-7; cerotto da 14 mg/giorno per le settimane 8-9; Cerotto da 7 mg/giorno per le settimane 10-11.
Altri nomi:
  • Nicoderm CQ
Procedura: valutazione e cura psicosociale
L'infermiere/CRA effettuerà il debriefing dei pazienti dopo il breve intervento del medico e seguirà una serie di 5 telefonate per fornire consigli di richiamo. Tutti i consigli saranno basati sulla fase del modello di cambiamento (cioè, adattati alla prontezza del paziente a smettere e/o smettere di fumare).
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento comportamentale + Bupropione
Intervento per smettere di fumare, sostituzione della nicotina, valutazione e cura psicosociale e bupropione cloridrato.
Comportamentale: intervento per smettere di fumare
Il medico consegnerà il consiglio per smettere di fumare, rafforzerà la data di cessazione stabilita (non prima di sette giorni dopo l'inizio di bupropione/placebo) e distribuirà materiale educazionale al paziente e tutta la farmacoterapia
Droga: nicotina
Cerotto da 21 mg/giorno per le settimane 2-7; cerotto da 14 mg/giorno per le settimane 8-9; Cerotto da 7 mg/giorno per le settimane 10-11.
Altri nomi:
  • Nicoderm CQ
Procedura: valutazione e cura psicosociale
L'infermiere/CRA effettuerà il debriefing dei pazienti dopo il breve intervento del medico e seguirà una serie di 5 telefonate per fornire consigli di richiamo. Tutti i consigli saranno basati sulla fase del modello di cambiamento (cioè, adattati alla prontezza del paziente a smettere e/o smettere di fumare).
Droga: bupropione cloridrato
150 mg/die nei giorni 1-3, 300 mg/die nei giorni 4-77
Altri nomi:
  • Zyban

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare l'effetto sui tassi di cessazione a 12 mesi dell'aggiunta di un antidepressivo rispetto al placebo in doppio cieco a un intervento e alla sostituzione della nicotina in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio I e II completamente resecati che sono fumatori attuali
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare i predittori di cessazione riuscita in pazienti di sesso maschile e femminile.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Per esplorare la relazione tra cessazione del fumo e misure di esito standard.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Per confrontare l'effetto sul funzionamento emotivo dell'aggiunta di bupropione a un intervento comportamentale più la sostituzione della nicotina in questa popolazione di pazienti.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per esplorare la relazione tra i marcatori genetici della dipendenza dalla nicotina e i tassi di cessazione di 12 mesi tramite il gene del recettore della dopamina D2 (DRD2).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Per valutare la relazione tra i geni del polimorfismo metabolico associati alla suscettibilità al cancro del polmone nei fumatori che sono malati di cancro al polmone.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Per esaminare la relazione dei marcatori di suscettibilità alla nicotina con il tasso di abbandono a 1 mese, il sesso e la farmacologia (terapia sostitutiva della nicotina e placebo o bupropione.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ellen R. Gritz, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Cattedra di studio: Philip C. Hoffman, MD, University of Chicago
  • Cattedra di studio: James Stevenson, MD, Presbyterian Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000069256
  • SWOG-S0002 (ALTRO: SWOG)
  • CALGB-79807 (ALTRO: CALGB)
  • ECOG-S0002 (ALTRO: ECOG)
  • NCI-P02-0215 (ALTRO: NCI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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