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S0002 - Um programa para parar de fumar com ou sem bupropiona no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I ou II submetidos a cirurgia

8 de março de 2013 atualizado por: Southwest Oncology Group

Intervenção para parar de fumar (incluindo bupropiona-Zyban versus placebo) para sobreviventes de câncer de pulmão de células não pequenas completamente ressecados nos estágios I e II que são fumantes atuais

JUSTIFICATIVA: Um programa que inclua bupropiona pode ser mais eficaz em ajudar pacientes com câncer de pulmão em estágio inicial a parar de fumar. Ainda não se sabe se um programa para parar de fumar é mais eficaz com ou sem bupropiona.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para determinar a eficácia de um programa para parar de fumar com ou sem bupropiona no tratamento de pacientes submetidos a cirurgia para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I ou estágio II.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar o efeito de uma intervenção para cessação do tabagismo compreendendo intervenção comportamental e reposição de nicotina com ou sem bupropiona nas taxas de abandono em 12 meses em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas completamente ressecado estágio I ou II que são fumantes atuais.
  • Comparar os preditores de sucesso na cessação do tabagismo em pacientes tratados com esses regimes.
  • Determinar a relação entre a cessação do tabagismo e as medidas de resultado padrão (por exemplo, segunda malignidade, sobrevivência e estado dos sintomas) em pacientes tratados com esses regimes.
  • Compare o efeito desses regimes de tratamento no funcionamento emocional desses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com sexo, quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante anterior e/ou radioterapia (sim vs não) e tempo desde a cirurgia anterior (menos de 6 meses vs 6 a 12 meses vs mais de 12 meses). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

Todos os pacientes recebem intervenção comportamental, incluindo aconselhamento e educação para parar de fumar no primeiro dia. Os pacientes param de fumar no dia 8. Os pacientes recebem um adesivo transdérmico de nicotina uma vez ao dia nos dias 8-77.

  • Braço I: Os pacientes recebem bupropiona oral uma vez ao dia nos dias 1-3 e duas vezes ao dia nos dias 4-77.
  • Braço II: Os pacientes recebem placebo oral como no braço I. Os pacientes são acompanhados em 3, 6 e 12 meses e depois anualmente por 10 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 468 pacientes (234 [117 homens e 117 mulheres] por braço) será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Cancer Center of Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153-5500
        • Loyola University Medical Center
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7353
        • Kansas Cancer Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0912
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0501
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Danville Radiation Therapy Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4095
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Ministry Medical Group - Northern Region
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas estágio I ou II com ressecção completa de toda a doença

    • Deve estar livre de doença recorrente ou progressiva

  • Fumante atual definido como:

    • Fumou pelo menos 100 cigarros em toda a vida E
    • Atualmente fumando alguns dias ou todos os dias
  • Deve estabelecer uma data de abandono que caia dentro de 30 dias após o registro, mas 7 dias após o conselho médico e o início da terapia com bupropiona ou placebo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • Zubrod 0-2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Não especificado

Cardiovascular:

  • Não dentro de um período pós-infarto imediato
  • Sem arritmias descontroladas
  • Sem angina instável
  • Sem hipertensão não controlada (pressão arterial instável, pressão diastólica de 90 mm Hg ou superior)

Outro:

  • Deve ser capaz de ler, falar e entender inglês
  • Deve estar disposto a permitir testes de saliva para níveis de cotinina
  • Sem histórico de convulsões
  • Sem história de distúrbios alimentares
  • Nenhuma interação medicamentosa conhecida entre o adesivo de nicotina e/ou bupropiona e os medicamentos atuais ou planejados do paciente, incluindo quimioterapia e antieméticos
  • Nenhum diagnóstico psiquiátrico concomitante que impeça a adesão ao estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Quimioterapia adjuvante concomitante permitida

Terapia endócrina:

  • Sem esteroides sistêmicos concomitantes

Radioterapia:

  • Radioterapia adjuvante concomitante permitida

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença
  • Recuperado de uma cirurgia anterior

Outro:

  • Terapia neoadjuvante prévia permitida
  • Pelo menos 14 dias desde medicamentos anteriores contendo bupropiona (por exemplo, Wellbutrin ou Wellbutrin SR)
  • Nenhum outro medicamento concomitante que contenha bupropiona (por exemplo, Wellbutrin ou Wellbutrin SR)
  • Sem inibidores da monoamina oxidase concomitantes
  • Nenhum medicamento concomitante que diminua o limiar convulsivo (por exemplo, antipsicóticos, antidepressivos ou teofilina)
  • Nenhuma outra terapia de reposição de nicotina concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Intervenção Comportamental + Placebo
Intervenção para parar de fumar, reposição de nicotina, avaliação e cuidados psicossociais e placebo.
Comportamental: intervenção para parar de fumar
O médico fornecerá o conselho para parar de fumar, reforçará a data estabelecida para parar (não antes de sete dias após o início da bupropiona/placebo) e distribuirá materiais educativos ao paciente e toda a farmacoterapia
Medicamento: nicotina
Adesivo de 21 mg/dia nas semanas 2-7; adesivo de 14 mg/dia nas semanas 8-9; Patch de 7 mg/dia nas semanas 10-11.
Outros nomes:
  • Nicoderm CQ
Procedimento: avaliação e atendimento psicossocial
A enfermeira/CRA irá interrogar os pacientes após a breve intervenção do médico e fará o acompanhamento com uma série de 5 telefonemas para fornecer conselhos de reforço. Todos os conselhos serão baseados no modelo de estágio de mudança (ou seja, adaptados à prontidão do paciente para parar e/ou ficar sem cigarros).
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção Comportamental + Bupropiona
Intervenção para parar de fumar, reposição de nicotina, avaliação e cuidados psicossociais e cloridrato de bupropiona.
Comportamental: intervenção para parar de fumar
O médico fornecerá o conselho para parar de fumar, reforçará a data estabelecida para parar (não antes de sete dias após o início da bupropiona/placebo) e distribuirá materiais educativos ao paciente e toda a farmacoterapia
Medicamento: nicotina
Adesivo de 21 mg/dia nas semanas 2-7; adesivo de 14 mg/dia nas semanas 8-9; Patch de 7 mg/dia nas semanas 10-11.
Outros nomes:
  • Nicoderm CQ
Procedimento: avaliação e atendimento psicossocial
A enfermeira/CRA irá interrogar os pacientes após a breve intervenção do médico e fará o acompanhamento com uma série de 5 telefonemas para fornecer conselhos de reforço. Todos os conselhos serão baseados no modelo de estágio de mudança (ou seja, adaptados à prontidão do paciente para parar e/ou ficar sem cigarros).
Medicamento: cloridrato de bupropiona
150 mg/dia nos dias 1-3, 300 mg/dia nos dias 4-77
Outros nomes:
  • Zyban

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar o efeito nas taxas de abandono de 12 meses da adição de um antidepressivo versus placebo em um duplo-cego a uma intervenção e reposição de nicotina em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células nos estágios I e II totalmente ressecados que são fumantes atuais
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar preditores de cessação bem-sucedida em pacientes do sexo masculino e feminino.
Prazo: 12 meses
12 meses
Explorar a relação entre parar de fumar e medidas de resultados padrão.
Prazo: 12 meses
12 meses
Comparar o efeito no funcionamento emocional da adição de bupropiona a uma intervenção comportamental mais a reposição de nicotina nessa população de pacientes.
Prazo: 12 meses
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Explorar a relação dos marcadores genéticos de dependência de nicotina com as taxas de abandono em 12 meses por meio do gene do receptor D2 da dopamina (DRD2).
Prazo: 12 meses
12 meses
Avaliar a relação entre genes de polimorfismo metabólico associados à suscetibilidade ao câncer de pulmão em fumantes que são pacientes com câncer de pulmão.
Prazo: 12 meses
12 meses
Examinar a relação dos marcadores de suscetibilidade à nicotina com a taxa de abandono em 1 mês, gênero e farmacológico (terapia de reposição de nicotina e placebo ou bupropiona.
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ellen R. Gritz, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Cadeira de estudo: Philip C. Hoffman, MD, University of Chicago
  • Cadeira de estudo: James Stevenson, MD, Presbyterian Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2004

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000069256
  • SWOG-S0002 (OUTRO: SWOG)
  • CALGB-79807 (OUTRO: CALGB)
  • ECOG-S0002 (OUTRO: ECOG)
  • NCI-P02-0215 (OUTRO: NCI)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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