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Survival Study Of Oncophage® vs. Observation In Patients With Kidney Cancer

2012年9月6日 更新者：Agenus Inc.

A Multi-Center, Randomized Phase III Study of Adjuvant Oncophage® Versus Observation in Subjects With High Risk of Recurrence After Surgical Treatment for Renal Cell Carcinoma

Determine whether patients receiving adjuvant HSPPC-96 treatment after surgically resected, locally advanced renal cell carcinoma have improved recurrence-free survival as compared to subjects with no adjuvant treatment.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Primary Objective:

  • The primary objective of this study is to determine whether subjects randomized to receive adjuvant HSPPC-96 after surgical resection of locally advanced renal cell carcinoma at high risk of recurrence, have improved recurrence-free survival as compared to subjects with no adjuvant treatment.

Secondary Objective:

  • Determine whether subjects randomized to receive HSPPC-96 have improved survival as compared to subjects with no adjuvant treatment.
  • Further characterize the safety profile of HSPPC-96.

研究の種類

介入

入学

650

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • San Francisco、California、アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
      • Maywood、Illinois、アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ
    • Louisiana
      • Gretna、Louisiana、アメリカ、70056
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ
      • New York City、New York、アメリカ
      • Rochester、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinatti、Ohio、アメリカ
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
      • Columbus、Ohio、アメリカ
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Ft. Worth、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
  • イギリス
      • Bristol、イギリス
      • London、イギリス
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
      • Holon、イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
      • Tel-Hashomer、イスラエル
    • Zerifin
      • Beer-Yaacob、Zerifin、イスラエル
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
      • Victoria、British Columbia、カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
      • Lund、スウェーデン
      • Umea、スウェーデン
      • Uppsala、スウェーデン
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Valencia、スペイン
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
      • Stavanger、ノルウェー
  • フランス
      • Lille、フランス
      • Strasbourg、フランス
      • Toulouse Cedex、フランス
      • Villejuif Cedex、フランス
  • ベルギー
      • Kortrijk、ベルギー
      • Liege、ベルギー
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
      • Kielce、ポーランド
      • Krakow、ポーランド
      • Lublin、ポーランド
      • Szczecin、ポーランド
      • Warsaw、ポーランド

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Pre-Surgery Inclusion Criteria:

  • Primary-intact resectable renal cell cancer, without known distant metastasis and be scheduled to have surgery with curative intent;
  • Tumor size greater than or equal to 5 cm OR macroscopic nodes OR renal vein thrombus OR vena cava thrombus by radiologic evaluation
  • Performance status (Zubrod / ECOG-WHO scale)less than or equal to 1 and life expectancy of greater than three months, within 2 weeks of surgery.
  • Women of child-bearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test within 2 weeks of surgery.
  • Signed written informed consent.

Pre-Surgery Exclusion Criteria:

  • Prior chemo-, hormonal, immuno- or radiotherapy for renal cell cancer;
  • History of primary or secondary immunodeficiency, or patients using immunosuppressive drugs, e.g. systemic corticosteroids, cyclosporin A;
  • Current malignancies at other sites or previous other cancer within the last 5 years, with the exception of adequately treated cone-biopsied in situ carcinoma of the cervix uteri or basal or squamous cell carcinoma of the skin;
  • Embolization of the renal artery prior to nephrectomy;
  • Known distant metastases;
  • Active, uncontrolled infection or other serious medical illnesses.

Eligibility Assessment:

(between 2 weeks pre- and 4 weeks post-surgery)

Prior to randomization and entry into the tumor evaluation phase, all subjects must undergo testing to confirm that they are free of distant metastatic disease, and that they meet all other criteria.

Eligibility Criteria which must be assessed and confirmed prior to randomization:

  • No evidence of metastatic or residual renal carcinoma as documented by all of the following: abdominal/pelvis CT scan; chest CT scan; and brain CT or MRI scan.
  • Provide Antigenics with greater than or equal to 7 grams of viable tumor tissue
  • Adequate bone marrow function.
  • Adequate renal and hepatic function.
  • Adequate cardiac function.
  • Signed written informed consent.
  • Patients must be willing to be followed during the course of tumor evaluation and follow-up phases.
  • Male or female patients of child producing potential must agree to use adequate contraception during the treatment/observation phase of the study.
  • Patients must not use any other investigational drug for four weeks prior to the start of the tumor evaluation phase and throughout the tumor evaluation phase of the study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Agenus Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年6月1日

一次修了 (実際)

2007年4月1日

研究の完了 (実際)

2007年4月1日

試験登録日

最初に提出

2002年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

2002年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月6日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C-100-12 Part I

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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