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Survival Study Of Oncophage® vs. Observation In Patients With Kidney Cancer

6 septembre 2012 mis à jour par: Agenus Inc.

A Multi-Center, Randomized Phase III Study of Adjuvant Oncophage® Versus Observation in Subjects With High Risk of Recurrence After Surgical Treatment for Renal Cell Carcinoma

Determine whether patients receiving adjuvant HSPPC-96 treatment after surgically resected, locally advanced renal cell carcinoma have improved recurrence-free survival as compared to subjects with no adjuvant treatment.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Primary Objective:

  • The primary objective of this study is to determine whether subjects randomized to receive adjuvant HSPPC-96 after surgical resection of locally advanced renal cell carcinoma at high risk of recurrence, have improved recurrence-free survival as compared to subjects with no adjuvant treatment.

Secondary Objective:

  • Determine whether subjects randomized to receive HSPPC-96 have improved survival as compared to subjects with no adjuvant treatment.
  • Further characterize the safety profile of HSPPC-96.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

650

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Kortrijk, Belgique
      • Liege, Belgique
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Valencia, Espagne
  • France
      • Lille, France
      • Strasbourg, France
      • Toulouse Cedex, France
      • Villejuif Cedex, France
  • Israël
      • Haifa, Israël
      • Holon, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Tel-Hashomer, Israël
    • Zerifin
      • Beer-Yaacob, Zerifin, Israël
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
      • Stavanger, Norvège
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
      • Gdansk, Pologne
      • Kielce, Pologne
      • Krakow, Pologne
      • Lublin, Pologne
      • Szczecin, Pologne
      • Warsaw, Pologne
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
  • Suède
      • Gothenburg, Suède
      • Lund, Suède
      • Umea, Suède
      • Uppsala, Suède
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • San Francisco, California, États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
      • Maywood, Illinois, États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, États-Unis, 70056
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis
      • New York City, New York, États-Unis
      • Rochester, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, États-Unis
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
      • Columbus, Ohio, États-Unis
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pre-Surgery Inclusion Criteria:

  • Primary-intact resectable renal cell cancer, without known distant metastasis and be scheduled to have surgery with curative intent;
  • Tumor size greater than or equal to 5 cm OR macroscopic nodes OR renal vein thrombus OR vena cava thrombus by radiologic evaluation
  • Performance status (Zubrod / ECOG-WHO scale)less than or equal to 1 and life expectancy of greater than three months, within 2 weeks of surgery.
  • Women of child-bearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test within 2 weeks of surgery.
  • Signed written informed consent.

Pre-Surgery Exclusion Criteria:

  • Prior chemo-, hormonal, immuno- or radiotherapy for renal cell cancer;
  • History of primary or secondary immunodeficiency, or patients using immunosuppressive drugs, e.g. systemic corticosteroids, cyclosporin A;
  • Current malignancies at other sites or previous other cancer within the last 5 years, with the exception of adequately treated cone-biopsied in situ carcinoma of the cervix uteri or basal or squamous cell carcinoma of the skin;
  • Embolization of the renal artery prior to nephrectomy;
  • Known distant metastases;
  • Active, uncontrolled infection or other serious medical illnesses.

Eligibility Assessment:

(between 2 weeks pre- and 4 weeks post-surgery)

Prior to randomization and entry into the tumor evaluation phase, all subjects must undergo testing to confirm that they are free of distant metastatic disease, and that they meet all other criteria.

Eligibility Criteria which must be assessed and confirmed prior to randomization:

  • No evidence of metastatic or residual renal carcinoma as documented by all of the following: abdominal/pelvis CT scan; chest CT scan; and brain CT or MRI scan.
  • Provide Antigenics with greater than or equal to 7 grams of viable tumor tissue
  • Adequate bone marrow function.
  • Adequate renal and hepatic function.
  • Adequate cardiac function.
  • Signed written informed consent.
  • Patients must be willing to be followed during the course of tumor evaluation and follow-up phases.
  • Male or female patients of child producing potential must agree to use adequate contraception during the treatment/observation phase of the study.
  • Patients must not use any other investigational drug for four weeks prior to the start of the tumor evaluation phase and throughout the tumor evaluation phase of the study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Agenus Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2002

Première publication (Estimation)

15 avril 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-100-12 Part I

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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