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Survival Study Of Oncophage® vs. Observation In Patients With Kidney Cancer

2012년 9월 6일 업데이트: Agenus Inc.

A Multi-Center, Randomized Phase III Study of Adjuvant Oncophage® Versus Observation in Subjects With High Risk of Recurrence After Surgical Treatment for Renal Cell Carcinoma

Determine whether patients receiving adjuvant HSPPC-96 treatment after surgically resected, locally advanced renal cell carcinoma have improved recurrence-free survival as compared to subjects with no adjuvant treatment.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Primary Objective:

  • The primary objective of this study is to determine whether subjects randomized to receive adjuvant HSPPC-96 after surgical resection of locally advanced renal cell carcinoma at high risk of recurrence, have improved recurrence-free survival as compared to subjects with no adjuvant treatment.

Secondary Objective:

  • Determine whether subjects randomized to receive HSPPC-96 have improved survival as compared to subjects with no adjuvant treatment.
  • Further characterize the safety profile of HSPPC-96.

연구 유형

중재적

등록

650

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
      • Stavanger, 노르웨이
  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
      • San Francisco, California, 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국
      • Miami, Florida, 미국
      • Tampa, Florida, 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
      • Maywood, Illinois, 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, 미국, 70056
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국
      • New York City, New York, 미국
      • Rochester, New York, 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, 미국
      • Cleveland, Ohio, 미국
      • Columbus, Ohio, 미국
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국
      • Portland, Oregon, 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국
      • Nashville, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, 미국
      • Houston, Texas, 미국
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국
  • 벨기에
      • Kortrijk, 벨기에
      • Liege, 벨기에
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴
      • Lund, 스웨덴
      • Umea, 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
      • Madrid, 스페인
      • Valencia, 스페인
  • 영국
      • Bristol, 영국
      • London, 영국
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
      • Holon, 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘
      • Tel-Hashomer, 이스라엘
    • Zerifin
      • Beer-Yaacob, Zerifin, 이스라엘
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
      • Victoria, British Columbia, 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다
      • Toronto, Ontario, 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드
      • Gdansk, 폴란드
      • Kielce, 폴란드
      • Krakow, 폴란드
      • Lublin, 폴란드
      • Szczecin, 폴란드
      • Warsaw, 폴란드
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스
      • Strasbourg, 프랑스
      • Toulouse Cedex, 프랑스
      • Villejuif Cedex, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Pre-Surgery Inclusion Criteria:

  • Primary-intact resectable renal cell cancer, without known distant metastasis and be scheduled to have surgery with curative intent;
  • Tumor size greater than or equal to 5 cm OR macroscopic nodes OR renal vein thrombus OR vena cava thrombus by radiologic evaluation
  • Performance status (Zubrod / ECOG-WHO scale)less than or equal to 1 and life expectancy of greater than three months, within 2 weeks of surgery.
  • Women of child-bearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test within 2 weeks of surgery.
  • Signed written informed consent.

Pre-Surgery Exclusion Criteria:

  • Prior chemo-, hormonal, immuno- or radiotherapy for renal cell cancer;
  • History of primary or secondary immunodeficiency, or patients using immunosuppressive drugs, e.g. systemic corticosteroids, cyclosporin A;
  • Current malignancies at other sites or previous other cancer within the last 5 years, with the exception of adequately treated cone-biopsied in situ carcinoma of the cervix uteri or basal or squamous cell carcinoma of the skin;
  • Embolization of the renal artery prior to nephrectomy;
  • Known distant metastases;
  • Active, uncontrolled infection or other serious medical illnesses.

Eligibility Assessment:

(between 2 weeks pre- and 4 weeks post-surgery)

Prior to randomization and entry into the tumor evaluation phase, all subjects must undergo testing to confirm that they are free of distant metastatic disease, and that they meet all other criteria.

Eligibility Criteria which must be assessed and confirmed prior to randomization:

  • No evidence of metastatic or residual renal carcinoma as documented by all of the following: abdominal/pelvis CT scan; chest CT scan; and brain CT or MRI scan.
  • Provide Antigenics with greater than or equal to 7 grams of viable tumor tissue
  • Adequate bone marrow function.
  • Adequate renal and hepatic function.
  • Adequate cardiac function.
  • Signed written informed consent.
  • Patients must be willing to be followed during the course of tumor evaluation and follow-up phases.
  • Male or female patients of child producing potential must agree to use adequate contraception during the treatment/observation phase of the study.
  • Patients must not use any other investigational drug for four weeks prior to the start of the tumor evaluation phase and throughout the tumor evaluation phase of the study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Agenus Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 4월 12일

처음 게시됨 (추정)

2002년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C-100-12 Part I

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