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Survival Study Of Oncophage® vs. Observation In Patients With Kidney Cancer

6 settembre 2012 aggiornato da: Agenus Inc.

A Multi-Center, Randomized Phase III Study of Adjuvant Oncophage® Versus Observation in Subjects With High Risk of Recurrence After Surgical Treatment for Renal Cell Carcinoma

Determine whether patients receiving adjuvant HSPPC-96 treatment after surgically resected, locally advanced renal cell carcinoma have improved recurrence-free survival as compared to subjects with no adjuvant treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Primary Objective:

  • The primary objective of this study is to determine whether subjects randomized to receive adjuvant HSPPC-96 after surgical resection of locally advanced renal cell carcinoma at high risk of recurrence, have improved recurrence-free survival as compared to subjects with no adjuvant treatment.

Secondary Objective:

  • Determine whether subjects randomized to receive HSPPC-96 have improved survival as compared to subjects with no adjuvant treatment.
  • Further characterize the safety profile of HSPPC-96.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

650

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
  • Belgio
      • Kortrijk, Belgio
      • Liege, Belgio
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Francia
      • Lille, Francia
      • Strasbourg, Francia
      • Toulouse Cedex, Francia
      • Villejuif Cedex, Francia
  • Israele
      • Haifa, Israele
      • Holon, Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Tel-Hashomer, Israele
    • Zerifin
      • Beer-Yaacob, Zerifin, Israele
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
      • Stavanger, Norvegia
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Kielce, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Szczecin, Polonia
      • Warsaw, Polonia
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
      • London, Regno Unito
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Stati Uniti, 70056
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti
      • New York City, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
      • Lund, Svezia
      • Umea, Svezia
      • Uppsala, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Pre-Surgery Inclusion Criteria:

  • Primary-intact resectable renal cell cancer, without known distant metastasis and be scheduled to have surgery with curative intent;
  • Tumor size greater than or equal to 5 cm OR macroscopic nodes OR renal vein thrombus OR vena cava thrombus by radiologic evaluation
  • Performance status (Zubrod / ECOG-WHO scale)less than or equal to 1 and life expectancy of greater than three months, within 2 weeks of surgery.
  • Women of child-bearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test within 2 weeks of surgery.
  • Signed written informed consent.

Pre-Surgery Exclusion Criteria:

  • Prior chemo-, hormonal, immuno- or radiotherapy for renal cell cancer;
  • History of primary or secondary immunodeficiency, or patients using immunosuppressive drugs, e.g. systemic corticosteroids, cyclosporin A;
  • Current malignancies at other sites or previous other cancer within the last 5 years, with the exception of adequately treated cone-biopsied in situ carcinoma of the cervix uteri or basal or squamous cell carcinoma of the skin;
  • Embolization of the renal artery prior to nephrectomy;
  • Known distant metastases;
  • Active, uncontrolled infection or other serious medical illnesses.

Eligibility Assessment:

(between 2 weeks pre- and 4 weeks post-surgery)

Prior to randomization and entry into the tumor evaluation phase, all subjects must undergo testing to confirm that they are free of distant metastatic disease, and that they meet all other criteria.

Eligibility Criteria which must be assessed and confirmed prior to randomization:

  • No evidence of metastatic or residual renal carcinoma as documented by all of the following: abdominal/pelvis CT scan; chest CT scan; and brain CT or MRI scan.
  • Provide Antigenics with greater than or equal to 7 grams of viable tumor tissue
  • Adequate bone marrow function.
  • Adequate renal and hepatic function.
  • Adequate cardiac function.
  • Signed written informed consent.
  • Patients must be willing to be followed during the course of tumor evaluation and follow-up phases.
  • Male or female patients of child producing potential must agree to use adequate contraception during the treatment/observation phase of the study.
  • Patients must not use any other investigational drug for four weeks prior to the start of the tumor evaluation phase and throughout the tumor evaluation phase of the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Agenus Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2002

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-100-12 Part I

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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