Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Survival Study Of Oncophage® vs. Observation In Patients With Kidney Cancer

6 september 2012 bijgewerkt door: Agenus Inc.

A Multi-Center, Randomized Phase III Study of Adjuvant Oncophage® Versus Observation in Subjects With High Risk of Recurrence After Surgical Treatment for Renal Cell Carcinoma

Determine whether patients receiving adjuvant HSPPC-96 treatment after surgically resected, locally advanced renal cell carcinoma have improved recurrence-free survival as compared to subjects with no adjuvant treatment.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primary Objective:

  • The primary objective of this study is to determine whether subjects randomized to receive adjuvant HSPPC-96 after surgical resection of locally advanced renal cell carcinoma at high risk of recurrence, have improved recurrence-free survival as compared to subjects with no adjuvant treatment.

Secondary Objective:

  • Determine whether subjects randomized to receive HSPPC-96 have improved survival as compared to subjects with no adjuvant treatment.
  • Further characterize the safety profile of HSPPC-96.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

650

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Kortrijk, België
      • Liege, België
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk
      • Toulouse Cedex, Frankrijk
      • Villejuif Cedex, Frankrijk
  • Israël
      • Haifa, Israël
      • Holon, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Tel-Hashomer, Israël
    • Zerifin
      • Beer-Yaacob, Zerifin, Israël
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
      • Stavanger, Noorwegen
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Kielce, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lublin, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warsaw, Polen
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Valencia, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Verenigde Staten, 70056
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten
      • New York City, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
      • Lund, Zweden
      • Umea, Zweden
      • Uppsala, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Pre-Surgery Inclusion Criteria:

  • Primary-intact resectable renal cell cancer, without known distant metastasis and be scheduled to have surgery with curative intent;
  • Tumor size greater than or equal to 5 cm OR macroscopic nodes OR renal vein thrombus OR vena cava thrombus by radiologic evaluation
  • Performance status (Zubrod / ECOG-WHO scale)less than or equal to 1 and life expectancy of greater than three months, within 2 weeks of surgery.
  • Women of child-bearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test within 2 weeks of surgery.
  • Signed written informed consent.

Pre-Surgery Exclusion Criteria:

  • Prior chemo-, hormonal, immuno- or radiotherapy for renal cell cancer;
  • History of primary or secondary immunodeficiency, or patients using immunosuppressive drugs, e.g. systemic corticosteroids, cyclosporin A;
  • Current malignancies at other sites or previous other cancer within the last 5 years, with the exception of adequately treated cone-biopsied in situ carcinoma of the cervix uteri or basal or squamous cell carcinoma of the skin;
  • Embolization of the renal artery prior to nephrectomy;
  • Known distant metastases;
  • Active, uncontrolled infection or other serious medical illnesses.

Eligibility Assessment:

(between 2 weeks pre- and 4 weeks post-surgery)

Prior to randomization and entry into the tumor evaluation phase, all subjects must undergo testing to confirm that they are free of distant metastatic disease, and that they meet all other criteria.

Eligibility Criteria which must be assessed and confirmed prior to randomization:

  • No evidence of metastatic or residual renal carcinoma as documented by all of the following: abdominal/pelvis CT scan; chest CT scan; and brain CT or MRI scan.
  • Provide Antigenics with greater than or equal to 7 grams of viable tumor tissue
  • Adequate bone marrow function.
  • Adequate renal and hepatic function.
  • Adequate cardiac function.
  • Signed written informed consent.
  • Patients must be willing to be followed during the course of tumor evaluation and follow-up phases.
  • Male or female patients of child producing potential must agree to use adequate contraception during the treatment/observation phase of the study.
  • Patients must not use any other investigational drug for four weeks prior to the start of the tumor evaluation phase and throughout the tumor evaluation phase of the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Agenus Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-100-12 Part I

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren