Survival Study Of Oncophage® vs. Observation In Patients With Kidney Cancer
6 de setembro de 2012 atualizado por: Agenus Inc.
A Multi-Center, Randomized Phase III Study of Adjuvant Oncophage® Versus Observation in Subjects With High Risk of Recurrence After Surgical Treatment for Renal Cell Carcinoma
Determine whether patients receiving adjuvant HSPPC-96 treatment after surgically resected, locally advanced renal cell carcinoma have improved recurrence-free survival as compared to subjects with no adjuvant treatment.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Primary Objective:
- The primary objective of this study is to determine whether subjects randomized to receive adjuvant HSPPC-96 after surgical resection of locally advanced renal cell carcinoma at high risk of recurrence, have improved recurrence-free survival as compared to subjects with no adjuvant treatment.
Secondary Objective:
- Determine whether subjects randomized to receive HSPPC-96 have improved survival as compared to subjects with no adjuvant treatment.
- Further characterize the safety profile of HSPPC-96.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
650
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kortrijk, Bélgica
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Liege, Bélgica
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Quebec, Canadá
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Victoria, British Columbia, Canadá
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Barcelona, Espanha
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Madrid, Espanha
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Valencia, Espanha
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Maywood, Illinois, Estados Unidos
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
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Louisiana
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Gretna, Louisiana, Estados Unidos, 70056
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos
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New York City, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinatti, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Ft. Worth, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Vermont
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South Burlington, Vermont, Estados Unidos
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Lille, França
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Strasbourg, França
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Toulouse Cedex, França
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Villejuif Cedex, França
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Haifa, Israel
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Holon, Israel
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Jerusalem, Israel
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Tel-Hashomer, Israel
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Zerifin
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Beer-Yaacob, Zerifin, Israel
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Oslo, Noruega
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Stavanger, Noruega
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Bialystok, Polônia
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Gdansk, Polônia
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Kielce, Polônia
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Krakow, Polônia
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Lublin, Polônia
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Szczecin, Polônia
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Warsaw, Polônia
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Bristol, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Gothenburg, Suécia
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Lund, Suécia
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Umea, Suécia
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Uppsala, Suécia
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Vienna, Áustria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Pre-Surgery Inclusion Criteria:
- Primary-intact resectable renal cell cancer, without known distant metastasis and be scheduled to have surgery with curative intent;
- Tumor size greater than or equal to 5 cm OR macroscopic nodes OR renal vein thrombus OR vena cava thrombus by radiologic evaluation
- Performance status (Zubrod / ECOG-WHO scale)less than or equal to 1 and life expectancy of greater than three months, within 2 weeks of surgery.
- Women of child-bearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test within 2 weeks of surgery.
- Signed written informed consent.
Pre-Surgery Exclusion Criteria:
- Prior chemo-, hormonal, immuno- or radiotherapy for renal cell cancer;
- History of primary or secondary immunodeficiency, or patients using immunosuppressive drugs, e.g. systemic corticosteroids, cyclosporin A;
- Current malignancies at other sites or previous other cancer within the last 5 years, with the exception of adequately treated cone-biopsied in situ carcinoma of the cervix uteri or basal or squamous cell carcinoma of the skin;
- Embolization of the renal artery prior to nephrectomy;
- Known distant metastases;
- Active, uncontrolled infection or other serious medical illnesses.
Eligibility Assessment:
(between 2 weeks pre- and 4 weeks post-surgery)
Prior to randomization and entry into the tumor evaluation phase, all subjects must undergo testing to confirm that they are free of distant metastatic disease, and that they meet all other criteria.
Eligibility Criteria which must be assessed and confirmed prior to randomization:
- No evidence of metastatic or residual renal carcinoma as documented by all of the following: abdominal/pelvis CT scan; chest CT scan; and brain CT or MRI scan.
- Provide Antigenics with greater than or equal to 7 grams of viable tumor tissue
- Adequate bone marrow function.
- Adequate renal and hepatic function.
- Adequate cardiac function.
- Signed written informed consent.
- Patients must be willing to be followed during the course of tumor evaluation and follow-up phases.
- Male or female patients of child producing potential must agree to use adequate contraception during the treatment/observation phase of the study.
- Patients must not use any other investigational drug for four weeks prior to the start of the tumor evaluation phase and throughout the tumor evaluation phase of the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-100-12 Part I
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