Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Survival Study Of Oncophage® vs. Observation In Patients With Kidney Cancer

6. září 2012 aktualizováno: Agenus Inc.

A Multi-Center, Randomized Phase III Study of Adjuvant Oncophage® Versus Observation in Subjects With High Risk of Recurrence After Surgical Treatment for Renal Cell Carcinoma

Determine whether patients receiving adjuvant HSPPC-96 treatment after surgically resected, locally advanced renal cell carcinoma have improved recurrence-free survival as compared to subjects with no adjuvant treatment.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primary Objective:

  • The primary objective of this study is to determine whether subjects randomized to receive adjuvant HSPPC-96 after surgical resection of locally advanced renal cell carcinoma at high risk of recurrence, have improved recurrence-free survival as compared to subjects with no adjuvant treatment.

Secondary Objective:

  • Determine whether subjects randomized to receive HSPPC-96 have improved survival as compared to subjects with no adjuvant treatment.
  • Further characterize the safety profile of HSPPC-96.

Typ studie

Intervenční

Zápis

650

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Kortrijk, Belgie
      • Liege, Belgie
  • Francie
      • Lille, Francie
      • Strasbourg, Francie
      • Toulouse Cedex, Francie
      • Villejuif Cedex, Francie
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Holon, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael
    • Zerifin
      • Beer-Yaacob, Zerifin, Izrael
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
      • Stavanger, Norsko
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Kielce, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Szczecin, Polsko
      • Warsaw, Polsko
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
      • London, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Maywood, Illinois, Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Spojené státy, 70056
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy
      • New York City, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Valencia, Španělsko
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
      • Lund, Švédsko
      • Umea, Švédsko
      • Uppsala, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pre-Surgery Inclusion Criteria:

  • Primary-intact resectable renal cell cancer, without known distant metastasis and be scheduled to have surgery with curative intent;
  • Tumor size greater than or equal to 5 cm OR macroscopic nodes OR renal vein thrombus OR vena cava thrombus by radiologic evaluation
  • Performance status (Zubrod / ECOG-WHO scale)less than or equal to 1 and life expectancy of greater than three months, within 2 weeks of surgery.
  • Women of child-bearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test within 2 weeks of surgery.
  • Signed written informed consent.

Pre-Surgery Exclusion Criteria:

  • Prior chemo-, hormonal, immuno- or radiotherapy for renal cell cancer;
  • History of primary or secondary immunodeficiency, or patients using immunosuppressive drugs, e.g. systemic corticosteroids, cyclosporin A;
  • Current malignancies at other sites or previous other cancer within the last 5 years, with the exception of adequately treated cone-biopsied in situ carcinoma of the cervix uteri or basal or squamous cell carcinoma of the skin;
  • Embolization of the renal artery prior to nephrectomy;
  • Known distant metastases;
  • Active, uncontrolled infection or other serious medical illnesses.

Eligibility Assessment:

(between 2 weeks pre- and 4 weeks post-surgery)

Prior to randomization and entry into the tumor evaluation phase, all subjects must undergo testing to confirm that they are free of distant metastatic disease, and that they meet all other criteria.

Eligibility Criteria which must be assessed and confirmed prior to randomization:

  • No evidence of metastatic or residual renal carcinoma as documented by all of the following: abdominal/pelvis CT scan; chest CT scan; and brain CT or MRI scan.
  • Provide Antigenics with greater than or equal to 7 grams of viable tumor tissue
  • Adequate bone marrow function.
  • Adequate renal and hepatic function.
  • Adequate cardiac function.
  • Signed written informed consent.
  • Patients must be willing to be followed during the course of tumor evaluation and follow-up phases.
  • Male or female patients of child producing potential must agree to use adequate contraception during the treatment/observation phase of the study.
  • Patients must not use any other investigational drug for four weeks prior to the start of the tumor evaluation phase and throughout the tumor evaluation phase of the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Agenus Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2002

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-100-12 Part I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit