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BAY 56-3722 in Treating Patients With Recurrent, Unresectable, or Metastatic Kidney Cancer

2013年7月9日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center

Phase II Study of BAY 56-3722 in Patients With Recurrent, Unresectable, or Metastatic Renal Cell Carcinoma

RATIONALE: BAY 56-3722 may stop the growth of cancer cells by blocking the enzymes necessary for tumor cell growth.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of BAY 56-3722 in treating patients who have recurrent, unresectable, or metastatic kidney cancer.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

OBJECTIVES:

  • Determine the tumor response rate of patients with recurrent, unresectable, or metastatic renal cell carcinoma treated with BAY 56-3722.
  • Determine the duration of response, time to progression, and survival of patients treated with this drug.
  • Determine the qualitative and quantitative toxic effects of this drug in these patients.
  • Determine the pharmacokinetics of this drug in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive BAY 56-3722 IV over 30 minutes on days 1-3. Treatment repeats every 3 weeks for at least 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 6 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-140 patients will be accrued for this study.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
      • Fort Gordon、Georgia、アメリカ、30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7353
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University School of Medicine
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3264
        • Cancer Therapy and Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed renal cell carcinoma (RCC)
  • Recurrent AND unresectable disease OR
  • Unresectable disease OR
  • Metastatic disease
  • At least 1 bidimensionally measurable lesion by CT scan or MRI
  • No metastatic brain or meningeal tumors unless more than 3 months since prior surgery and/or gamma knife radiosurgery, 2 subsequent negative imaging studies at least 4 weeks apart, clinically stable, and no concurrent corticosteroids or anticonvulsants

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • At least 12 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 9 g/dL

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST and ALT less than 2.5 times ULN (5 times ULN if liver metastases present)
  • No chronic hepatitis B or C

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
  • Calcium normal

Cardiovascular:

  • No clinically evident congestive heart failure
  • No serious cardiac arrhythmias
  • No symptoms of coronary heart disease
  • No symptoms of ischemia

Other:

  • HIV negative
  • No active infections requiring systemic antibacterial, antifungal, or antiviral therapy
  • No other malignancy within the past 3 years except carcinoma in situ of the cervix, adequately treated basal cell carcinoma, or superficial bladder tumors (Ta, Tis, or T1)
  • No substance abuse
  • No medical, psychological, or social conditions that would preclude study
  • No known or suspected allergy to study drug or any other study agents
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for at least 6 months after study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No prior anticancer vaccine therapy
  • No prior bone marrow transplantation or stem cell rescue
  • More than 4 weeks since prior thalidomide and bevacizumab
  • At least 4 weeks since prior interleukin-2 and interferon
  • No more than 2 prior regimens
  • No concurrent bone marrow transplantation or stem cell rescue

Chemotherapy:

  • No prior cytotoxic chemotherapy
  • No concurrent cytotoxic chemotherapy

Endocrine therapy:

  • See Disease Characteristics
  • No prior hormonal therapy for RCC
  • No concurrent hormonal therapy for RCC

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • More than 4 weeks since prior radiotherapy
  • No prior radiotherapy to indicator lesion unless progression is documented

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • More than 3 weeks since prior major surgery

Other:

  • At least 4 weeks since prior investigational anticancer drugs
  • No other concurrent investigational anticancer drugs

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jonsson Comprehensive Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Barbara J. Gitlitz, MD、Jonsson Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2002年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月9日

最終確認日

2006年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UCLA-0201019
  • CDR0000069432 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
  • UTHSC-0125011152
  • BAYER-100364
  • NCI-G02-2090

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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