Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BAY 56-3722 in Treating Patients With Recurrent, Unresectable, or Metastatic Kidney Cancer

9 juli 2013 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Phase II Study of BAY 56-3722 in Patients With Recurrent, Unresectable, or Metastatic Renal Cell Carcinoma

RATIONALE: BAY 56-3722 may stop the growth of cancer cells by blocking the enzymes necessary for tumor cell growth.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of BAY 56-3722 in treating patients who have recurrent, unresectable, or metastatic kidney cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

  • Determine the tumor response rate of patients with recurrent, unresectable, or metastatic renal cell carcinoma treated with BAY 56-3722.
  • Determine the duration of response, time to progression, and survival of patients treated with this drug.
  • Determine the qualitative and quantitative toxic effects of this drug in these patients.
  • Determine the pharmacokinetics of this drug in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive BAY 56-3722 IV over 30 minutes on days 1-3. Treatment repeats every 3 weeks for at least 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 6 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-140 patients will be accrued for this study.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
      • Fort Gordon, Georgia, Verenigde Staten, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7353
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3264
        • Cancer Therapy and Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed renal cell carcinoma (RCC)
  • Recurrent AND unresectable disease OR
  • Unresectable disease OR
  • Metastatic disease
  • At least 1 bidimensionally measurable lesion by CT scan or MRI
  • No metastatic brain or meningeal tumors unless more than 3 months since prior surgery and/or gamma knife radiosurgery, 2 subsequent negative imaging studies at least 4 weeks apart, clinically stable, and no concurrent corticosteroids or anticonvulsants

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • At least 12 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 9 g/dL

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST and ALT less than 2.5 times ULN (5 times ULN if liver metastases present)
  • No chronic hepatitis B or C

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
  • Calcium normal

Cardiovascular:

  • No clinically evident congestive heart failure
  • No serious cardiac arrhythmias
  • No symptoms of coronary heart disease
  • No symptoms of ischemia

Other:

  • HIV negative
  • No active infections requiring systemic antibacterial, antifungal, or antiviral therapy
  • No other malignancy within the past 3 years except carcinoma in situ of the cervix, adequately treated basal cell carcinoma, or superficial bladder tumors (Ta, Tis, or T1)
  • No substance abuse
  • No medical, psychological, or social conditions that would preclude study
  • No known or suspected allergy to study drug or any other study agents
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for at least 6 months after study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No prior anticancer vaccine therapy
  • No prior bone marrow transplantation or stem cell rescue
  • More than 4 weeks since prior thalidomide and bevacizumab
  • At least 4 weeks since prior interleukin-2 and interferon
  • No more than 2 prior regimens
  • No concurrent bone marrow transplantation or stem cell rescue

Chemotherapy:

  • No prior cytotoxic chemotherapy
  • No concurrent cytotoxic chemotherapy

Endocrine therapy:

  • See Disease Characteristics
  • No prior hormonal therapy for RCC
  • No concurrent hormonal therapy for RCC

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • More than 4 weeks since prior radiotherapy
  • No prior radiotherapy to indicator lesion unless progression is documented

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • More than 3 weeks since prior major surgery

Other:

  • At least 4 weeks since prior investigational anticancer drugs
  • No other concurrent investigational anticancer drugs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Barbara J. Gitlitz, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCLA-0201019
  • CDR0000069432 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • UTHSC-0125011152
  • BAYER-100364
  • NCI-G02-2090

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren