Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BAY 56-3722 in Treating Patients With Recurrent, Unresectable, or Metastatic Kidney Cancer

2013. július 9. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Phase II Study of BAY 56-3722 in Patients With Recurrent, Unresectable, or Metastatic Renal Cell Carcinoma

RATIONALE: BAY 56-3722 may stop the growth of cancer cells by blocking the enzymes necessary for tumor cell growth.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of BAY 56-3722 in treating patients who have recurrent, unresectable, or metastatic kidney cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES:

  • Determine the tumor response rate of patients with recurrent, unresectable, or metastatic renal cell carcinoma treated with BAY 56-3722.
  • Determine the duration of response, time to progression, and survival of patients treated with this drug.
  • Determine the qualitative and quantitative toxic effects of this drug in these patients.
  • Determine the pharmacokinetics of this drug in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive BAY 56-3722 IV over 30 minutes on days 1-3. Treatment repeats every 3 weeks for at least 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 6 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-140 patients will be accrued for this study.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
      • Fort Gordon, Georgia, Egyesült Államok, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-7353
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3264
        • Cancer Therapy and Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed renal cell carcinoma (RCC)
  • Recurrent AND unresectable disease OR
  • Unresectable disease OR
  • Metastatic disease
  • At least 1 bidimensionally measurable lesion by CT scan or MRI
  • No metastatic brain or meningeal tumors unless more than 3 months since prior surgery and/or gamma knife radiosurgery, 2 subsequent negative imaging studies at least 4 weeks apart, clinically stable, and no concurrent corticosteroids or anticonvulsants

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • At least 12 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 9 g/dL

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST and ALT less than 2.5 times ULN (5 times ULN if liver metastases present)
  • No chronic hepatitis B or C

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
  • Calcium normal

Cardiovascular:

  • No clinically evident congestive heart failure
  • No serious cardiac arrhythmias
  • No symptoms of coronary heart disease
  • No symptoms of ischemia

Other:

  • HIV negative
  • No active infections requiring systemic antibacterial, antifungal, or antiviral therapy
  • No other malignancy within the past 3 years except carcinoma in situ of the cervix, adequately treated basal cell carcinoma, or superficial bladder tumors (Ta, Tis, or T1)
  • No substance abuse
  • No medical, psychological, or social conditions that would preclude study
  • No known or suspected allergy to study drug or any other study agents
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for at least 6 months after study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No prior anticancer vaccine therapy
  • No prior bone marrow transplantation or stem cell rescue
  • More than 4 weeks since prior thalidomide and bevacizumab
  • At least 4 weeks since prior interleukin-2 and interferon
  • No more than 2 prior regimens
  • No concurrent bone marrow transplantation or stem cell rescue

Chemotherapy:

  • No prior cytotoxic chemotherapy
  • No concurrent cytotoxic chemotherapy

Endocrine therapy:

  • See Disease Characteristics
  • No prior hormonal therapy for RCC
  • No concurrent hormonal therapy for RCC

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • More than 4 weeks since prior radiotherapy
  • No prior radiotherapy to indicator lesion unless progression is documented

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • More than 3 weeks since prior major surgery

Other:

  • At least 4 weeks since prior investigational anticancer drugs
  • No other concurrent investigational anticancer drugs

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Barbara J. Gitlitz, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2006. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCLA-0201019
  • CDR0000069432 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • UTHSC-0125011152
  • BAYER-100364
  • NCI-G02-2090

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IV. stádiumú vesesejtes rák

Klinikai vizsgálatok a enzimgátló terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel