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BAY 56-3722 in Treating Patients With Recurrent, Unresectable, or Metastatic Kidney Cancer

9 de julho de 2013 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Phase II Study of BAY 56-3722 in Patients With Recurrent, Unresectable, or Metastatic Renal Cell Carcinoma

RATIONALE: BAY 56-3722 may stop the growth of cancer cells by blocking the enzymes necessary for tumor cell growth.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of BAY 56-3722 in treating patients who have recurrent, unresectable, or metastatic kidney cancer.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

Determine the tumor response rate of patients with recurrent, unresectable, or metastatic renal cell carcinoma treated with BAY 56-3722.
Determine the duration of response, time to progression, and survival of patients treated with this drug.
Determine the qualitative and quantitative toxic effects of this drug in these patients.
Determine the pharmacokinetics of this drug in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive BAY 56-3722 IV over 30 minutes on days 1-3. Treatment repeats every 3 weeks for at least 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 6 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-140 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
    - Oncology-Hematology Group of South Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
  - Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7353
    - University of Kansas Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    - Cancer Institute Of New Jersey
- New York
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
    - University of Rochester Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Oregon Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - Cancer Centers of the Carolinas
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3264
    - Cancer Therapy and Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically confirmed renal cell carcinoma (RCC)
Recurrent AND unresectable disease OR
Unresectable disease OR
Metastatic disease
At least 1 bidimensionally measurable lesion by CT scan or MRI
No metastatic brain or meningeal tumors unless more than 3 months since prior surgery and/or gamma knife radiosurgery, 2 subsequent negative imaging studies at least 4 weeks apart, clinically stable, and no concurrent corticosteroids or anticonvulsants

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

18 and over

Performance status:

ECOG 0-2

Life expectancy:

At least 12 weeks

Hematopoietic:

Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
Platelet count at least 100,000/mm^3
Hemoglobin at least 9 g/dL

Hepatic:

Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
AST and ALT less than 2.5 times ULN (5 times ULN if liver metastases present)
No chronic hepatitis B or C

Renal:

Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
Calcium normal

Cardiovascular:

No clinically evident congestive heart failure
No serious cardiac arrhythmias
No symptoms of coronary heart disease
No symptoms of ischemia

Other:

HIV negative
No active infections requiring systemic antibacterial, antifungal, or antiviral therapy
No other malignancy within the past 3 years except carcinoma in situ of the cervix, adequately treated basal cell carcinoma, or superficial bladder tumors (Ta, Tis, or T1)
No substance abuse
No medical, psychological, or social conditions that would preclude study
No known or suspected allergy to study drug or any other study agents
Not pregnant or nursing
Negative pregnancy test
Fertile patients must use effective contraception during and for at least 6 months after study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

No prior anticancer vaccine therapy
No prior bone marrow transplantation or stem cell rescue
More than 4 weeks since prior thalidomide and bevacizumab
At least 4 weeks since prior interleukin-2 and interferon
No more than 2 prior regimens
No concurrent bone marrow transplantation or stem cell rescue

Chemotherapy:

No prior cytotoxic chemotherapy
No concurrent cytotoxic chemotherapy

Endocrine therapy:

See Disease Characteristics
No prior hormonal therapy for RCC
No concurrent hormonal therapy for RCC

Radiotherapy:

See Disease Characteristics
More than 4 weeks since prior radiotherapy
No prior radiotherapy to indicator lesion unless progression is documented

Surgery:

See Disease Characteristics
More than 3 weeks since prior major surgery

Other:

At least 4 weeks since prior investigational anticancer drugs
No other concurrent investigational anticancer drugs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: Barbara J. Gitlitz, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

UCLA-0201019
CDR0000069432 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
UTHSC-0125011152
BAYER-100364
NCI-G02-2090

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .