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BAY 56-3722 in Treating Patients With Recurrent, Unresectable, or Metastatic Kidney Cancer

9 de julio de 2013 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Phase II Study of BAY 56-3722 in Patients With Recurrent, Unresectable, or Metastatic Renal Cell Carcinoma

RATIONALE: BAY 56-3722 may stop the growth of cancer cells by blocking the enzymes necessary for tumor cell growth.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of BAY 56-3722 in treating patients who have recurrent, unresectable, or metastatic kidney cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Determine the tumor response rate of patients with recurrent, unresectable, or metastatic renal cell carcinoma treated with BAY 56-3722.
  • Determine the duration of response, time to progression, and survival of patients treated with this drug.
  • Determine the qualitative and quantitative toxic effects of this drug in these patients.
  • Determine the pharmacokinetics of this drug in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive BAY 56-3722 IV over 30 minutes on days 1-3. Treatment repeats every 3 weeks for at least 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 6 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-140 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
      • Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7353
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3264
        • Cancer Therapy and Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed renal cell carcinoma (RCC)
  • Recurrent AND unresectable disease OR
  • Unresectable disease OR
  • Metastatic disease
  • At least 1 bidimensionally measurable lesion by CT scan or MRI
  • No metastatic brain or meningeal tumors unless more than 3 months since prior surgery and/or gamma knife radiosurgery, 2 subsequent negative imaging studies at least 4 weeks apart, clinically stable, and no concurrent corticosteroids or anticonvulsants

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • At least 12 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 9 g/dL

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST and ALT less than 2.5 times ULN (5 times ULN if liver metastases present)
  • No chronic hepatitis B or C

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
  • Calcium normal

Cardiovascular:

  • No clinically evident congestive heart failure
  • No serious cardiac arrhythmias
  • No symptoms of coronary heart disease
  • No symptoms of ischemia

Other:

  • HIV negative
  • No active infections requiring systemic antibacterial, antifungal, or antiviral therapy
  • No other malignancy within the past 3 years except carcinoma in situ of the cervix, adequately treated basal cell carcinoma, or superficial bladder tumors (Ta, Tis, or T1)
  • No substance abuse
  • No medical, psychological, or social conditions that would preclude study
  • No known or suspected allergy to study drug or any other study agents
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for at least 6 months after study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No prior anticancer vaccine therapy
  • No prior bone marrow transplantation or stem cell rescue
  • More than 4 weeks since prior thalidomide and bevacizumab
  • At least 4 weeks since prior interleukin-2 and interferon
  • No more than 2 prior regimens
  • No concurrent bone marrow transplantation or stem cell rescue

Chemotherapy:

  • No prior cytotoxic chemotherapy
  • No concurrent cytotoxic chemotherapy

Endocrine therapy:

  • See Disease Characteristics
  • No prior hormonal therapy for RCC
  • No concurrent hormonal therapy for RCC

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • More than 4 weeks since prior radiotherapy
  • No prior radiotherapy to indicator lesion unless progression is documented

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • More than 3 weeks since prior major surgery

Other:

  • At least 4 weeks since prior investigational anticancer drugs
  • No other concurrent investigational anticancer drugs

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Barbara J. Gitlitz, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCLA-0201019
  • CDR0000069432 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • UTHSC-0125011152
  • BAYER-100364
  • NCI-G02-2090

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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