- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00040989
BAY 56-3722 in Treating Patients With Recurrent, Unresectable, or Metastatic Kidney Cancer
Phase II Study of BAY 56-3722 in Patients With Recurrent, Unresectable, or Metastatic Renal Cell Carcinoma
RATIONALE: BAY 56-3722 may stop the growth of cancer cells by blocking the enzymes necessary for tumor cell growth.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of BAY 56-3722 in treating patients who have recurrent, unresectable, or metastatic kidney cancer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
- Determine the tumor response rate of patients with recurrent, unresectable, or metastatic renal cell carcinoma treated with BAY 56-3722.
- Determine the duration of response, time to progression, and survival of patients treated with this drug.
- Determine the qualitative and quantitative toxic effects of this drug in these patients.
- Determine the pharmacokinetics of this drug in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive BAY 56-3722 IV over 30 minutes on days 1-3. Treatment repeats every 3 weeks for at least 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed every 6 months.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-140 patients will be accrued for this study.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Oncology-Hematology Group of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
-
Fort Gordon, Georgia, Yhdysvallat, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7353
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642-0001
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3264
- Cancer Therapy and Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed renal cell carcinoma (RCC)
- Recurrent AND unresectable disease OR
- Unresectable disease OR
- Metastatic disease
- At least 1 bidimensionally measurable lesion by CT scan or MRI
- No metastatic brain or meningeal tumors unless more than 3 months since prior surgery and/or gamma knife radiosurgery, 2 subsequent negative imaging studies at least 4 weeks apart, clinically stable, and no concurrent corticosteroids or anticonvulsants
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- ECOG 0-2
Life expectancy:
- At least 12 weeks
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Hemoglobin at least 9 g/dL
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- AST and ALT less than 2.5 times ULN (5 times ULN if liver metastases present)
- No chronic hepatitis B or C
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
- Calcium normal
Cardiovascular:
- No clinically evident congestive heart failure
- No serious cardiac arrhythmias
- No symptoms of coronary heart disease
- No symptoms of ischemia
Other:
- HIV negative
- No active infections requiring systemic antibacterial, antifungal, or antiviral therapy
- No other malignancy within the past 3 years except carcinoma in situ of the cervix, adequately treated basal cell carcinoma, or superficial bladder tumors (Ta, Tis, or T1)
- No substance abuse
- No medical, psychological, or social conditions that would preclude study
- No known or suspected allergy to study drug or any other study agents
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for at least 6 months after study
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- No prior anticancer vaccine therapy
- No prior bone marrow transplantation or stem cell rescue
- More than 4 weeks since prior thalidomide and bevacizumab
- At least 4 weeks since prior interleukin-2 and interferon
- No more than 2 prior regimens
- No concurrent bone marrow transplantation or stem cell rescue
Chemotherapy:
- No prior cytotoxic chemotherapy
- No concurrent cytotoxic chemotherapy
Endocrine therapy:
- See Disease Characteristics
- No prior hormonal therapy for RCC
- No concurrent hormonal therapy for RCC
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
- More than 4 weeks since prior radiotherapy
- No prior radiotherapy to indicator lesion unless progression is documented
Surgery:
- See Disease Characteristics
- More than 3 weeks since prior major surgery
Other:
- At least 4 weeks since prior investigational anticancer drugs
- No other concurrent investigational anticancer drugs
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Barbara J. Gitlitz, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Toistuminen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCLA-0201019
- CDR0000069432 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- UTHSC-0125011152
- BAYER-100364
- NCI-G02-2090
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IV vaiheen munuaissolusyöpä
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; California Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset entsyymi-inhibiittorihoito
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisPitkälle edennyt rintasyöpä | Muut kiinteät kasvaimet
-
Medical College of WisconsinLopetettu
-
Istari Oncology, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettuPeräsuolen syöpä | Edistyneet kiinteät kasvaimet
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa