S0219、ステージ II またはステージ III の尿路上皮がん患者における併用化学療法とその後の経過観察または手術
筋肉浸潤性膀胱の非転移性尿路上皮癌の治療への逐次的アプローチ:分子相関を伴うネオアジュバントのゲムシタビン、パクリタキセルおよびカルボプラチンの第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞が殺され、手術の必要性が減る可能性があります。
目的: ステージ II またはステージ III の尿路上皮がん患者の治療において、併用化学療法とそれに続く観察または膀胱を切除する手術 (膀胱切除術) の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ネオアジュバントのゲムシタビン、パクリタキセル、およびカルボプラチンで治療した後、経過観察または即時膀胱切除術を行ったステージ II または III の尿路上皮移行上皮がん患者の病理学的完全奏効を判定します。
- 分子マーカーがこれらのレジメンで治療された患者の反応、生存、および腫瘍の再発を予測するかどうかを、予備的に決定します。
- ネオアジュバント化学療法に対する初期反応後に経過観察を選択した患者の再発率と無膀胱切除生存率を決定します。
- ネオアジュバント化学療法とそれに続く膀胱切除術と経過観察で治療された患者の生存率を比較します。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの実現可能性、忍容性、および毒性を判断します。
概要: これは多施設研究です。
患者は、ゲムシタビン IV を 30 分以上、パクリタキセル IV を 1 日目と 8 日目に 30 分以上、カルボプラチン IV を 30 分以上、1 日目に投与されます。 疾患の進行または許容できない毒性がない場合、治療は 3 週間ごとに 3 コース繰り返されます。
ネオアジュバント化学療法の完了後 4 ~ 8 週間以内に、患者は膀胱腫瘍の 3 回目の経尿道的切除を受けます。
ネオアジュバント化学療法後の T0 疾患の患者は、経過観察を受けることを選択できます。 これらの患者は、1 年間は 3 か月ごと、1 年間は 4 か月ごと、その後は病気が進行するまで 6 か月ごとに生検を伴う膀胱鏡検査を受けます。
ネオアジュバント化学療法後に T1 以上の疾患を有する患者は、即時膀胱切除術を受ける。 T0 疾患の患者もこのオプションを選択できます。 即時膀胱切除術を受ける患者は、6 か月ごとに 2 年間、その後は 1 年ごとに 3 年間追跡されます。
予測される患者数: この研究では、2 年以内に合計 95 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alaska
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99519-6604
- Cancer Center at Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Banner Thunderbird Medical Center
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85202
- Banner Desert Medical Center
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Banner Baywood Medical Center
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
-
California
-
Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
-
Los Angeles、California、アメリカ、90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Edwards、Colorado、アメリカ、81632
- Shaw Cancer Center at Vail Valley Medical Center
-
Greeley、Colorado、アメリカ、80631
- North Colorado Medical Center
-
Loveland、Colorado、アメリカ、80539
- McKee Medical Center
-
Montrose、Colorado、アメリカ、81401
- Montrose Memorial Hospital Cancer Center
-
-
Illinois
-
Alton、Illinois、アメリカ、62002
- Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Mt. Vernon、Illinois、アメリカ、62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute、Kansas、アメリカ、66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Kingman、Kansas、アメリカ、67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal、Kansas、アメリカ、67901
- Southwest Medical Center
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons、Kansas、アメリカ、67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt、Kansas、アメリカ、67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Wellington、Kansas、アメリカ、67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield、Kansas、アメリカ、67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0293
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Christus Schumpert Cancer Treatment Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Bay City、Michigan、アメリカ、48708
- Bay Regional Medical Center
-
Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
- Mecosta County Medical Center
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49506
- Metropolitan Hospital
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Holland、Michigan、アメリカ、49423
- Holland Community Hospital
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Foote Hospital
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48909
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Muskegon、Michigan、アメリカ、49443
- Hackley Hospital
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Seton Cancer Institute - Saginaw
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Munson Medical Center
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Mississippi
-
Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63701
- Saint Francis Medical Center
-
Gape Girardeau、Missouri、アメリカ、63701
- Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- St. Vincent Healthcare
-
Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- St. James Community Hospital
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Big Sky Oncology
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Helena、Montana、アメリカ、59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula、Montana、アメリカ、59801
- Community Medical Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Kearney、Nebraska、アメリカ、68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
-
New York
-
Glens Falls、New York、アメリカ、12801
- Adirondack Cancer Care - Glens Falls
-
-
North Carolina
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
- Rutherford Hospital
-
Wilson、North Carolina、アメリカ、27893-3428
- Wilson Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
-
-
Oregon
-
Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
-
Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- University of Tennessee Cancer Institute - Medical Center
-
-
Texas
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
American Fork、Utah、アメリカ、84003
- American Fork Hospital
-
Logan、Utah、アメリカ、84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Ogden、Utah、アメリカ、84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo、Utah、アメリカ、84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George、Utah、アメリカ、84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- Latter Day Saints Hospital
-
-
Virginia
-
Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton、Washington、アメリカ、98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Mt. Vernon、Washington、アメリカ、98273
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Sedro-Wooley、Washington、アメリカ、98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Wenatchee、Washington、アメリカ、98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wyoming
-
Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
- -組織学的に確認された筋肉浸潤性(T2-T4a)、リンパ節陰性(N0)膀胱の尿路上皮移行上皮がん(TCC)
- -限局性扁平上皮および/または腺癌の分化、許容される腫瘍体積の≤10%と定義
次の診断は許可されていません。
- 小細胞がん
- 肉腫成分
-膀胱腫瘍の最初の経尿道切除術(TURBT)で診断された疾患と、最初の8週間以内に2回目のTURBTを実行して、存在するすべての腫瘍を除去しようとする試み
- 2回目のTURBTが許可された後の残存疾患
- 2 回目の TURBT 後 14 ~ 56 日以内
- 腹部および骨盤の胸部X線およびCTスキャンまたはMRIによる転移性疾患なし
- 新鮮な腫瘍組織、パラフィン腫瘍組織、未染色のスライド、または利用可能な一方または両方の TURBT からの細胞ブロック標本
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- ズブロッド 0-2
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 白血球数 (WBC) 3,500/mm^3 以上
- 顆粒球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数が正常値の下限以上
肝臓
- ビリルビンが1.5mg/dL以下
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (SGOT) が通常の上限の 2 倍以下
腎臓
- クレアチニンが 2.0 mg/dL 以下 AND/OR
- クレアチニンクリアランス 60mL/分以上
他の
- 根治的膀胱切除術を妨げるような禁止的な医学的リスクがない
- 研究の遵守を妨げる他の重篤な併発性全身性疾患がないこと
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、適切に治療されたステージIまたはIIの完全寛解期のがん、または患者が5年間無病であったその他のがんを除いて、他の悪性腫瘍はありません
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法:
生物学的療法
- -以前の膀胱内免疫療法が許可されました
化学療法
- -尿路上皮のTCCに対する以前の全身化学療法なし
- -以前の膀胱内化学療法が許可されました
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- -尿路上皮のTCCに対する以前の放射線療法はありません
- 同時放射線療法なし
手術
- 病気の特徴を見る
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ゲムシタビン、パクリタキセル、カルボプラチン
ゲムシタビン、パクリタキセル、カルボプラチンとその後の手術
|
他の名前:
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
膀胱腫瘍の経尿道切除術(TURBT)および化学療法後の画像検査による病理学的完全奏効率
時間枠:登録後12週間まで(3サイクルの化学療法終了後8週間以内に評価)
|
病理学的完全寛解 (CR) は、TURBT 検体に生存腫瘍が存在しないことと定義されます。
安定/反応なしは、少なくともいくつかの疾患評価検査が行われ (ベースラインと同じ検査)、ステータスが CR または進行の資格を持たない場合と定義されます。
進行は、次のうちの 1 つまたは複数が発生する必要があると定義されます。
新しい病変/部位の出現。
進行や症状の悪化が記録されていない疾患による死亡。
|
登録後12週間まで(3サイクルの化学療法終了後8週間以内に評価)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
全生存期間 (OS)
時間枠:0~2歳
|
全生存期間は、登録日から何らかの原因による死亡日までと定義されます
|
0~2歳
|
治験薬に関連するグレード 3 からグレード 5 の有害事象を有する患者の数
時間枠:患者は、1、2、4、5、7、8 週目、および術後の有害事象について評価されました。
|
有害事象 (AE) は、NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 2.0 によって報告されます。
各患者について、各イベント タイプの最悪のグレードが報告されます。
グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 致命的。
|
患者は、1、2、4、5、7、8 週目、および術後の有害事象について評価されました。
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- deVere White RW, Lara PN Jr, Goldman B, Tangen CM, Smith DC, Wood DP Jr, Hussain MH, Crawford ED. A sequential treatment approach to myoinvasive urothelial cancer: a phase II Southwest Oncology Group trial (S0219). J Urol. 2009 Jun;181(6):2476-80; discussion 2480-1. doi: 10.1016/j.juro.2009.01.115. Epub 2009 Apr 16.
- Lara PN, Goldman B, De Vere White R, et al.: A sequential treatment approach to muscle-invasive urothelial cancer: A phase II Southwest Oncology Group trial (S0219) of neoadjuvant paclitaxel, carboplatin, and gemcitabine (PCG). [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-5022, 2008.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000256921
- U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
- S0219 (その他の識別子:SWOG)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膀胱がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
カルボプラチンの臨床試験
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)引きこもったステージ IIIA 非小細胞肺がん | ステージ IIIB 非小細胞肺がん | 扁平上皮肺がん | 肺の腺癌 | 大細胞肺がん | ステージ IIA 非小細胞肺がん | ステージ IIB 非小細胞肺がん
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完了脳腫瘍 | 中枢神経系腫瘍アメリカ, カナダ, オーストラリア, スイス, オランダ, ニュージーランド