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S0219, 요로상피의 II기 또는 III기 암 환자의 관찰 또는 수술 후 병용 화학요법

2013년 4월 16일 업데이트: Southwest Oncology Group

방광의 근육 침습성, 비전이성 요로상피암 치료에 대한 순차적 접근: 분자 상관관계를 가진 신보조제 젬시타빈, 파클리탁셀 및 카보플라틴의 II상 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있고 수술의 필요성을 줄일 수 있습니다.

목적: II기 또는 III기 요로상피암 환자를 치료할 때 방광을 제거하기 위한 관찰 또는 수술(방광절제술)이 뒤따르는 병용 화학요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 신보조제 젬시타빈, 파클리탁셀 및 카보플라틴으로 치료한 후 관찰 또는 즉시 방광 절제술을 시행한 요로상피의 II기 또는 III기 이행 세포암 환자의 병리학적 완전 반응을 결정합니다.
  • 분자 마커가 이러한 요법으로 치료받은 환자의 반응, 생존 및 종양 재발을 예측하는지 여부를 예비적으로 결정합니다.
  • 신보강 화학요법에 대한 초기 반응 후 관찰을 선택한 환자의 재발률과 방광절제술 없는 생존율을 결정합니다.
  • 신보강 화학요법에 이어 방광절제술과 관찰로 치료받은 환자의 생존율을 비교합니다.
  • 이러한 환자에서 이러한 요법의 타당성, 내약성 및 독성을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV, 30분에 걸쳐 파클리탁셀 IV, 1일에 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 3주마다 반복됩니다.

신보강 화학요법 완료 후 4-8주 이내에 환자는 방광 종양의 세 번째 경요도 절제술을 받습니다.

신보강 화학요법 후 T0 질환 환자는 관찰을 받도록 선택할 수 있습니다. 이 환자들은 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 그리고 질병이 진행될 때까지 6개월마다 생검과 함께 방광경 검사를 받습니다.

선행 화학 요법 후 T1 질환 이상의 환자는 즉시 방광 절제술을 받습니다. T0 질환이 있는 환자도 이 옵션을 선택할 수 있습니다. 즉시 방광절제술을 받는 환자는 2년 동안 6개월마다, 이후 3년 동안 매년 추적합니다.

예상 발생: 총 95명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99519-6604
        • Cancer Center at Providence Alaska Medical Center
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      • Glendale, Arizona, 미국, 85306
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      • Mesa, Arizona, 미국, 85206
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      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
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      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
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    • California
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        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Los Angeles, California, 미국, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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        • University of California Davis Cancer Center
    • Colorado
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      • Denver, Colorado, 미국, 80220
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        • North Colorado Medical Center
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        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
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        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
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      • Parsons, Kansas, 미국, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, 미국, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, 미국, 67042
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      • Salina, Kansas, 미국, 67401
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        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
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        • CCOP - Wichita
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        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0293
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        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0942
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        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
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      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
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        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, 미국, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Holland, Michigan, 미국, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
        • Foote Hospital
      • Lansing, Michigan, 미국, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49443
        • Hackley Hospital
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, 미국, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63701
        • Saint Francis Medical Center
      • Gape Girardeau, Missouri, 미국, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, 미국, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, 미국, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, 미국, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New York
      • Glens Falls, New York, 미국, 12801
        • Adirondack Cancer Care - Glens Falls
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, 미국, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, 미국, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, 미국, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, 미국, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, 미국, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Tualatin, Oregon, 미국, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute - Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, 미국, 84003
        • American Fork Hospital
      • Logan, Utah, 미국, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, 미국, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • Latter Day Saints Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, 미국, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, 미국, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, 미국, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Wooley, Washington, 미국, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, 미국, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 방광의 근육 침윤성(T2-T4a), 결절 음성(N0) 요로상피 이행 세포암(TCC)
  • 허용되는 종양 부피의 ≤ 10%로 정의되는 국소 편평 및/또는 선암종 분화

  • 다음 진단은 허용되지 않습니다.

    • 소세포 암종
    • 육종양 성분

  • 방광 종양의 초기 경요도 절제술(TURBT)로 진단된 질병 및 존재하는 모든 종양을 제거하려는 시도와 함께 첫 번째 TURBT 8주 이내에 수행된 두 번째 TURBT

    • 두 번째 TURBT 허용 후 잔여 질병
    • 두 번째 TURBT 후 14~56일 이내
  • 복부 및 골반의 흉부 X-ray 및 CT 스캔 또는 MRI로 전이성 질환 없음
  • 신선한 종양 조직, 파라핀 종양 조직, 염색되지 않은 슬라이드 또는 하나 또는 두 TURBT의 세포 블록 표본 사용 가능

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

성능 상태

  • 주브로드 0-2

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 백혈구 수(WBC) 최소 3,500/mm^3
  • 절대 과립구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수는 정상 하한 이상

간

  • 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
  • Aspartate aminotransferase(SGOT) 정상 상한치의 2배 이하

신장

  • 크레아티닌 2.0mg/dL 이하 AND/OR
  • 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분

다른

  • 근치적 방광 절제술을 배제하는 금지된 의학적 위험 없음
  • 연구 순응을 방해하는 다른 심각한 동시 전신 장애 없음
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 적절하게 치료된 완전 관해 상태의 1기 또는 2기 암 또는 환자가 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 다른 악성 종양 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 사전 방광 내 면역 요법 허용

화학 요법

  • 요로 상피 세포의 TCC에 대한 사전 전신 화학 요법 없음
  • 사전 방광 내 화학 요법 허용

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • urothelium의 TCC에 대한 사전 방사선 요법 없음
  • 동시 방사선 요법 없음

수술

  • 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젬시타빈, 파클리탁셀, 카보플라틴
젬시타빈, 파클리탁셀, 카보플라틴 후 수술
의약품: 카보플라틴
절차: 수술
의약품: 파클리탁셀
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: 젬시타빈
다른 이름들:
  • 젬시타빈염산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방광 종양의 경요도 절제술(TURBT) 및 화학 요법 후 영상 연구에 의한 병리학적 완전 반응률
기간: 등록 후 최대 12주(3주기의 화학 요법 완료 후 8주 이내에 평가)
병리학적 완전 반응(CR)은 TURBT 표본에서 생존 가능한 종양이 없는 것으로 정의됩니다. 안정/무반응은 적어도 일부 질병 평가 테스트가 수행되었고(기준선과 동일한 테스트) 상태가 CR 또는 진행에 적합하지 않은 것으로 정의됩니다. 진행은 다음 중 하나 이상이 반드시 발생해야 하는 것으로 정의됩니다. 치료 의사의 의견에 명백한 질병 진행. 새로운 병변/부위의 출현. 문서화된 진행 또는 증상 악화 없이 질병으로 인한 사망.
등록 후 최대 12주(3주기의 화학 요법 완료 후 8주 이내에 평가)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 0~2세
전체생존기간은 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지로 정의됩니다.
0~2세
연구 약물과 관련된 3등급에서 5등급 부작용이 있는 환자의 수
기간: 1주, 2주, 4주, 5주, 7주, 8주 및 수술 후 부작용에 대해 환자를 평가했습니다.
부작용(AE)은 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 2.0에 의해 보고됩니다. 각 환자에 대해 각 이벤트 유형의 최악 등급이 보고됩니다. 3등급 = 중증, 4등급 = 생명 위협, 5등급 = 치명적.
1주, 2주, 4주, 5주, 7주, 8주 및 수술 후 부작용에 대해 환자를 평가했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southwest Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

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  • CDR0000256921
  • U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
  • S0219 (기타 식별자: SWOG)

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