Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S0219, yhdistelmäkemoterapia, jota seuraa tarkkailu tai leikkaus potilailla, joilla on vaiheen II tai vaiheen III virtsaputken syöpä

tiistai 16. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Southwest Oncology Group

Peräkkäinen lähestymistapa lihakseen invasiivisen, ei-metastaattisen virtsarakon uroteelisyövän hoitoon: Vaiheen II koe neoadjuvantilla gemsitabiinilla, paklitakselilla ja karboplatiinilla molekyylikorrelaatioilla

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja vähentää leikkauksen tarvetta.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta, jota seuraa tarkkailu tai virtsarakon poistaminen (kystectomia) hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II tai vaiheen III uroteelisyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä patologinen täydellinen vaste potilaille, joilla on vaiheen II tai III siirtymävaiheen uroteelin solusyöpä ja joita hoidetaan neoadjuvantilla gemsitabiinilla, paklitakselilla ja karboplatiinilla, minkä jälkeen suoritetaan tarkkailu tai välitön kystectomia.
  • Määritä alustavasti, ennustavatko molekyylimarkkerit vastetta, eloonjäämistä ja kasvaimen uusiutumista näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Selvitä uusiutumistiheys ja kystektomiaton eloonjääminen potilailla, jotka valitsevat havainnoinnin neoadjuvanttikemoterapian ensimmäisen vasteen jälkeen.
  • Vertaa neoadjuvanttikemoterapialla ja sen jälkeen kystectomialla hoidettujen potilaiden eloonjäämistä havainnointiin.
  • Selvitä näiden hoito-ohjelmien toteutettavuus, siedettävyys ja toksisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat gemsitabiini IV 30 minuutin ajan ja paklitakseli IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 ja karboplatiini IV yli 30 minuuttia päivänä 1. Hoito toistetaan 3 viikon välein 3 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

4-8 viikon kuluessa neoadjuvanttikemoterapian päättymisestä potilaille tehdään kolmas virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio.

Potilaat, joilla on T0-sairaus neoadjuvantin kemoterapian jälkeen, voivat halutessaan käydä tarkkailussa. Näille potilaille tehdään kystoskopiat ja biopsiat 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein taudin etenemiseen saakka.

Potilaille, joilla on T1-sairaus tai sitä suurempi neoadjuvanttikemoterapian jälkeen, tehdään välitön kystectomia. Potilaat, joilla on T0-sairaus, voivat myös valita tämän vaihtoehdon. Potilaita, joille tehdään välitön kystectomia, seurataan kuuden kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 3 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 95 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99519-6604
        • Cancer Center at Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
        • Banner Desert Medical Center
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Banner Baywood Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Edwards, Colorado, Yhdysvallat, 81632
        • Shaw Cancer Center at Vail Valley Medical Center
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
        • McKee Medical Center
      • Montrose, Colorado, Yhdysvallat, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Yhdysvallat, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Mt. Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Christus Schumpert Cancer Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Holland, Michigan, Yhdysvallat, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Foote Hospital
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49443
        • Hackley Hospital
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Yhdysvallat, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63701
        • Saint Francis Medical Center
      • Gape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New York
      • Glens Falls, New York, Yhdysvallat, 12801
        • Adirondack Cancer Care - Glens Falls
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Yhdysvallat, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Yhdysvallat, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Yhdysvallat, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute - Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Yhdysvallat, 84003
        • American Fork Hospital
      • Logan, Utah, Yhdysvallat, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • Latter Day Saints Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, Yhdysvallat, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Wooley, Washington, Yhdysvallat, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu virtsarakon lihas-invasiivinen (T2-T4a), solmuke negatiivinen (N0) uroteliaalinen siirtymäsolusyöpä (TCC)
  • Fokaalinen levyepiteeli ja/tai adenokarsinooman erilaistuminen, määriteltynä ≤ 10 % kasvaimen tilavuudesta

  • Seuraavat diagnoosit eivät ole sallittuja:

    • Pienisoluinen karsinooma
    • Sarkomatoidikomponentit

  • Sairaus, joka diagnosoitiin virtsarakon kasvaimen transuretraalisella resektiolla (TURBT) ja toisella TURBT:lla, joka tehtiin 8 viikon sisällä ensimmäisestä ja yritettiin poistaa kaikki olemassa oleva kasvain

    • Jäljellä oleva sairaus toisen TURBT:n jälkeen sallittu
    • Enintään 14-56 päivää toisen TURBT:n jälkeen
  • Ei metastaattista sairautta rintakehän röntgen- ja CT-skannauksella tai vatsan ja lantion magneettikuvauksella
  • Tuore kasvainkudos, parafiinikasvainkudos, värjäämättömät objektilasit tai solulohkonäyte yhdestä tai molemmista TURBT:ista saatavilla

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • Zubrod 0-2

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Valkosolujen määrä (WBC) vähintään 3500/mm^3
  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä vähintään normaalin alarajalla

Maksa

  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (SGOT) enintään 2 kertaa normaalin yläraja

Munuaiset

  • Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl JA/TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min

muu

  • Ei kohtuutonta lääketieteellistä riskiä, ​​joka estäisi radikaalin kystectomian
  • Ei muuta vakavaa samanaikaista systeemistä häiriötä, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, kohdunkaulan in situ -syöpää, asianmukaisesti hoidettua vaiheen I tai II syöpää täydellisessä remissiossa tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista 5 vuotta
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Aiempi intravesikaalinen immunoterapia sallittu

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa uroteelin TCC:lle
  • Aiempi intravesikaalinen kemoterapia sallittu

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa uroteelin TCC:lle
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gemsitabiini, paklitakseli, karboplatiini
Gemsitabiini, paklitakseli, karboplatiini, jonka jälkeen leikkaus
Lääke: karboplatiini
Menettely: leikkaus
Lääke: paklitakseli
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: gemsitabiini
Muut nimet:
  • gemsitabiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vasteprosentti virtsarakon kasvaimen transuretraalisella resektiolla (TURBT) ja kuvantamistutkimuksilla kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: enintään 12 viikkoa rekisteröinnin jälkeen (arvioitu 8 viikon kuluessa 3 kemoterapiasyklin päättymisestä)
Patologinen täydellinen vaste (CR) määritellään elinkelpoisen kasvaimen puuttumiseksi TURBT-näytteestä. Vakaa/ei vastetta määritellään, koska ainakin jotkin taudin arviointitestit on tehty (samat testit kuin lähtötilanteessa) ja tila ei täytä CR:n tai etenemisen ehtoja. Eteneminen määritellään siten, että yhden tai useamman seuraavista on tapahduttava: sairauden yksiselitteinen eteneminen hoitavan lääkärin mielestä. Uuden vaurion/kohdan ilmaantuminen. Kuolema sairaudesta ilman dokumentoitua etenemistä tai oireiden heikkenemistä.
enintään 12 viikkoa rekisteröinnin jälkeen (arvioitu 8 viikon kuluessa 3 kemoterapiasyklin päättymisestä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 0-2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen määritellään rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan
0-2 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tutkimuslääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia 3–5.
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin haittavaikutusten varalta viikoilla 1, 2, 4, 5, 7, 8 ja leikkauksen jälkeen
Haittatapahtumat (AE) raportoidaan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiossa 2.0. Jokaiselle potilaalle ilmoitetaan kunkin tapahtumatyypin huonoin arvosana. Aste 3 = vaikea, aste 4 = hengenvaarallinen, aste 5 = kuolemaan johtava.
Potilaat arvioitiin haittavaikutusten varalta viikoilla 1, 2, 4, 5, 7, 8 ja leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. syyskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000256921
  • U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • S0219 (Muu tunniste: SWOG)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa