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S0219, Kombinationschemotherapie, gefolgt von Beobachtung oder Operation bei Patienten mit Urothelkrebs im Stadium II oder Stadium III

16. April 2013 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Ein sequenzieller Ansatz zur Behandlung von muskelinvasivem, nicht metastasiertem Urothelkarzinom der Blase: Eine Phase-II-Studie mit neoadjuvantem Gemcitabin, Paclitaxel und Carboplatin mit molekularen Korrelaten

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen abtöten und die Notwendigkeit einer Operation verringern.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie mit anschließender Beobachtung oder Operation zur Entfernung der Blase (Zystektomie) bei der Behandlung von Patienten mit Urothelkrebs im Stadium II oder III.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie das pathologische vollständige Ansprechen von Patienten mit Übergangszellkrebs im Stadium II oder III des Urothels, die mit neoadjuvantem Gemcitabin, Paclitaxel und Carboplatin behandelt wurden, gefolgt von Beobachtung oder sofortiger Zystektomie.
  • Bestimmen Sie vorläufig, ob molekulare Marker Ansprechen, Überleben und Tumorrezidiv bei Patienten vorhersagen, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Rezidivraten und das zystektomiefreie Überleben von Patienten, die sich für eine Beobachtung nach einem anfänglichen Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie entscheiden.
  • Vergleichen Sie das Überleben von Patienten, die mit neoadjuvanter Chemotherapie gefolgt von einer Zystektomie behandelt wurden, mit der Beobachtung.
  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Gemcitabin i.v. über 30 Minuten und Paclitaxel i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8 und Carboplatin i.v. über 30 Minuten an Tag 1. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Innerhalb von 4–8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen sich die Patienten einer dritten transurethralen Resektion des Blasentumors.

Patienten mit T0-Krankheit nach neoadjuvanter Chemotherapie können sich einer Beobachtung unterziehen. Diese Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate und dann alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit einer Zystoskopie mit Biopsien unterzogen.

Patienten mit einer T1-Erkrankung oder höher nach einer neoadjuvanten Chemotherapie werden sofort einer Zystektomie unterzogen. Patienten mit T0-Krankheit können diese Option ebenfalls wählen. Patienten, die sich einer sofortigen Zystektomie unterziehen, werden 2 Jahre lang alle 6 Monate und dann 3 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden insgesamt 95 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99519-6604
        • Cancer Center at Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Banner Desert Medical Center
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Banner Baywood Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Edwards, Colorado, Vereinigte Staaten, 81632
        • Shaw Cancer Center at Vail Valley Medical Center
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Montrose, Colorado, Vereinigte Staaten, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Mt. Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Christus Schumpert Cancer Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Holland, Michigan, Vereinigte Staaten, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Foote Hospital
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49443
        • Hackley Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63701
        • Saint Francis Medical Center
      • Gape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New York
      • Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
        • Adirondack Cancer Care - Glens Falls
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Vereinigte Staaten, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute - Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Vereinigte Staaten, 84003
        • American Fork Hospital
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Latter Day Saints Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Wooley, Washington, Vereinigte Staaten, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter muskelinvasiver (T2-T4a), knotennegativer (N0) Urothel-Übergangszellkrebs (TCC) der Blase
  • Fokale Plattenepithel- und/oder Adenokarzinomdifferenzierung, definiert als ≤ 10 % des zulässigen Tumorvolumens

  • Folgende Diagnosen sind nicht erlaubt:

    • Kleinzelliges Karzinom
    • Sarkomatoide Komponenten

  • Krankheit diagnostiziert mit einer anfänglichen transurethralen Resektion eines Blasentumors (TURBT) und einer zweiten TURBT, die innerhalb von 8 Wochen nach der ersten durchgeführt wurde, mit dem Versuch, den gesamten vorhandenen Tumor zu entfernen

    • Resterkrankung nach zweiter TURBT erlaubt
    • Nicht mehr als 14–56 Tage nach der zweiten TURBT
  • Keine metastasierende Erkrankung durch Röntgen-Thorax und CT-Scan oder MRT des Abdomens und des Beckens
  • Frisches Tumorgewebe, Paraffin-Tumorgewebe, ungefärbte Objektträger oder Zellblockproben von einem oder beiden TURBTs verfügbar

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Zubrod 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Leukozytenzahl (WBC) mindestens 3.500/mm^3
  • Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens Untergrenze des Normalwertes

Leber

  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (SGOT) nicht größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwertes

Nieren

  • Kreatinin nicht höher als 2,0 mg/dL UND/ODER
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min

Andere

  • Kein unerschwingliches medizinisches Risiko, das eine radikale Zystektomie ausschließen würde
  • Keine andere schwerwiegende gleichzeitige systemische Störung, die die Einhaltung der Studie ausschließen würde
  • Keine andere bösartige Erkrankung außer adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, adäquat behandeltem Krebs im Stadium I oder II in vollständiger Remission oder jeder anderen Krebsart, für die der Patient seit 5 Jahren krankheitsfrei ist
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Vorherige intravesikale Immuntherapie erlaubt

Chemotherapie

  • Keine vorangegangene systemische Chemotherapie bei TCC des Urothels
  • Vorherige intravesikale Chemotherapie erlaubt

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorangegangene Strahlentherapie bei TCC des Urothels
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcitabin, Paclitaxel, Carboplatin
Gemcitabin, Paclitaxel, Carboplatin gefolgt von einer Operation
Arzneimittel: Carboplatin
Verfahren: Operation
Arzneimittel: Paclitaxel
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Gemcitabin
Andere Namen:
  • Gemcitabinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Ansprechrate durch transurethrale Resektion eines Blasentumors (TURBT) und Bildgebungsstudien nach Chemotherapie
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach Registrierung (beurteilt innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss von 3 Zyklen Chemotherapie)
Pathologisches vollständiges Ansprechen (CR) ist definiert als das Fehlen eines lebensfähigen Tumors in der TURBT-Probe. Stabil/kein Ansprechen ist definiert, wenn zumindest einige Krankheitsbewertungstests durchgeführt wurden (dieselben Tests wie bei Baseline) und der Status nicht für CR oder Progression qualifiziert. Eine Progression ist definiert als eine oder mehrere der folgenden Voraussetzungen: Eindeutiger Krankheitsverlauf nach Meinung des behandelnden Arztes. Auftreten einer neuen Läsion/Stelle. Tod durch Krankheit ohne dokumentierte Progression oder symptomatische Verschlechterung.
bis zu 12 Wochen nach Registrierung (beurteilt innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss von 3 Zyklen Chemotherapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 0-2 Jahre
Das Gesamtüberleben wird vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert
0-2 Jahre
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen von Grad 3 bis Grad 5, die mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Die Patienten wurden in den Wochen 1, 2, 4, 5, 7, 8 und nach der Operation auf unerwünschte Ereignisse untersucht
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden von den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 2.0 gemeldet. Für jeden Patienten wird die schlechteste Note jedes Ereignistyps angegeben. Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich, Grad 5 = tödlich.
Die Patienten wurden in den Wochen 1, 2, 4, 5, 7, 8 und nach der Operation auf unerwünschte Ereignisse untersucht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000256921
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S0219 (Andere Kennung: SWOG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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