Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S0219, kombinasjonskjemoterapi etterfulgt av observasjon eller kirurgi hos pasienter med stadium II eller stadium III kreft i urothelium

16. april 2013 oppdatert av: Southwest Oncology Group

En sekvensiell tilnærming til behandling av muskelinvasiv, ikke-metastatisk urothelial karsinom i blæren: En fase II-studie av neoadjuvant gemcitabin, paklitaksel og karboplatin med molekylære korrelater

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller og redusere behovet for kirurgi.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi etterfulgt av observasjon eller kirurgi for å fjerne blæren (cystektomi) ved behandling av pasienter som har stadium II eller stadium III kreft i urotelet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den patologiske fullstendige responsen til pasienter med stadium II eller III overgangscellekreft i urotelet behandlet med neoadjuvant gemcitabin, paklitaksel og karboplatin etterfulgt av observasjon eller umiddelbar cystektomi.
  • Bestem, foreløpig, om molekylære markører forutsier respons, overlevelse og tumorresidiv hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Bestem residivrater og cystektomifri overlevelse for pasienter som velger observasjon etter en første respons på neoadjuvant kjemoterapi.
  • Sammenlign overlevelsen til pasienter behandlet med neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av cystektomi vs observasjon.
  • Bestem gjennomførbarheten, tolerabiliteten og toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får gemcitabin IV over 30 minutter og paklitaksel IV over 30 minutter på dag 1 og 8 og karboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Innen 4-8 uker etter fullført neoadjuvant kjemoterapi gjennomgår pasienter en tredje transurethral reseksjon av blæresvulst.

Pasienter med T0-sykdom etter neoadjuvant kjemoterapi kan velge å gjennomgå observasjon. Disse pasientene gjennomgår cystoskopier med biopsier hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år, og deretter hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon.

Pasienter med T1-sykdom eller mer etter neoadjuvant kjemoterapi gjennomgår umiddelbar cystektomi. Pasienter med T0-sykdom kan også velge dette alternativet. Pasienter som gjennomgår umiddelbar cystektomi følges hver 6. måned i 2 år og deretter årlig i 3 år.

PROSJERT PASSERING: Totalt 95 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99519-6604
        • Cancer Center at Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Banner Desert Medical Center
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Banner Baywood Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Edwards, Colorado, Forente stater, 81632
        • Shaw Cancer Center at Vail Valley Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Montrose, Colorado, Forente stater, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forente stater, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Mt. Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Christus Schumpert Cancer Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, Forente stater, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Holland, Michigan, Forente stater, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Foote Hospital
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49443
        • Hackley Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forente stater, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63701
        • Saint Francis Medical Center
      • Gape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New York
      • Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
        • Adirondack Cancer Care - Glens Falls
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Forente stater, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Forente stater, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Forente stater, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute - Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forente stater, 84003
        • American Fork Hospital
      • Logan, Utah, Forente stater, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • Latter Day Saints Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, Forente stater, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Wooley, Washington, Forente stater, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet muskelinvasiv (T2-T4a), node-negativ (N0) urotelial overgangscellekreft (TCC) i blæren
  • Fokal plateepitel- og/eller adenokarsinomdifferensiering, definert som ≤ 10 % av tumorvolum tillatt
  • Følgende diagnoser er ikke tillatt:

    • Småcellet karsinom
    • Sarkomatoide komponenter
  • Sykdom diagnostisert med en innledende transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT) og en andre TURBT utført innen 8 uker etter første gang med forsøk på å fjerne all tilstedeværende svulst

    • Restsykdom etter andre TURBT tillatt
    • Ikke mer enn 14-56 dager etter andre TURBT
  • Ingen metastatisk sykdom ved røntgen av thorax og CT-skanning eller MR av mage og bekken
  • Ferskt svulstvev, parafintumorvev, ufargede objektglass eller celleblokkprøver fra én eller begge tilgjengelige TURBT-er

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Zubrod 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Antall hvite blodlegemer (WBC) minst 3500/mm^3
  • Absolutt granulocyttantall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst nedre normalgrense

Hepatisk

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (SGOT) ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL OG/ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Annen

  • Ingen uoverkommelig medisinsk risiko som vil utelukke radikal cystektomi
  • Ingen annen alvorlig samtidig systemisk lidelse som ville utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen annen malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen, tilstrekkelig behandlet stadium I eller II kreft i fullstendig remisjon, eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i 5 år
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Tidligere intravesikal immunterapi tillatt

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere systemisk kjemoterapi for TCC av urotelet
  • Tidligere intravesikal kjemoterapi tillatt

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ingen tidligere strålebehandling for TCC av urotelet
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gemcitabin, Paclitaxel, Carboplatin
Gemcitabin, Paclitaxel, Carboplatin etterfulgt av kirurgi
Andre navn:
  • Taxol
Andre navn:
  • gemcitabinhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig responsrate ved transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT) og avbildningsstudier etter kjemoterapi
Tidsramme: opptil 12 uker etter registrering (vurdert innen 8 uker etter fullført 3 sykluser med kjemoterapi)
Patologisk fullstendig respons (CR) er definert som fravær av levedyktig tumor i TURBT-prøven. Stabil/ingen respons er definert som at minst noen sykdomsevalueringstester ble utført (samme tester som baseline) og status kvalifiserer ikke for CR eller Progresjon. Progresjon er definert som at ett eller flere av følgende må skje: utvetydig sykdomsprogresjon etter behandlende leges oppfatning. Utseende av ny lesjon/sted. Død på grunn av sykdom uten dokumentert progresjon eller symptomatisk forverring.
opptil 12 uker etter registrering (vurdert innen 8 uker etter fullført 3 sykluser med kjemoterapi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 0-2 år
Total overlevelse er definert fra registreringsdatoen til dødsdato uansett årsak
0-2 år
Antall pasienter med uønskede hendelser av grad 3 til og med grad 5 som er relatert til studiemedikament
Tidsramme: Pasientene ble vurdert for uønskede hendelser i uke 1, 2, 4, 5, 7, 8 og etter operasjonen
Uønskede hendelser (AEs) rapporteres av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 2.0. For hver pasient rapporteres dårligste karakter for hver hendelsestype. Grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende, grad 5 = dødelig.
Pasientene ble vurdert for uønskede hendelser i uke 1, 2, 4, 5, 7, 8 og etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på karboplatin

3
Abonnere