Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S0219, Chemioterapia skojarzona z obserwacją lub zabiegiem chirurgicznym u pacjentów z rakiem dróg moczowych w stadium II lub III

16 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

Sekwencyjne podejście do leczenia naciekającego mięśnie, nieprzerzutowego raka urotelialnego pęcherza moczowego: badanie fazy II neoadjuwantowej gemcytabiny, paklitakselu i karboplatyny z korelacjami molekularnymi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych i zmniejszyć potrzebę operacji.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej z obserwacją lub operacją usunięcia pęcherza moczowego (cystektomia) w leczeniu pacjentów z rakiem urotelium w II lub III stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie całkowitej odpowiedzi patologicznej u pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych w stadium II lub III leczonych neoadiuwantowo gemcytabiną, paklitakselem i karboplatyną, a następnie obserwacją lub natychmiastową cystektomią.
  • Określ wstępnie, czy markery molekularne przewidują odpowiedź, przeżycie i nawrót nowotworu u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określenie częstości nawrotów i przeżycia bez cystektomii u pacjentów, którzy wybrali obserwację po wstępnej odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową.
  • Porównaj przeżycie pacjentów leczonych chemioterapią neoadjuwantową, po której następuje cystektomia, z obserwacją.
  • Określ wykonalność, tolerancję i toksyczność tych schematów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują gemcytabinę IV przez 30 minut i paklitaksel IV przez 30 minut w dniach 1 i 8 oraz karboplatynę IV przez 30 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

W ciągu 4-8 tygodni po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej u chorych wykonuje się trzecią przezcewkową resekcję guza pęcherza moczowego.

Pacjenci z chorobą T0 po chemioterapii neoadiuwantowej mogą zdecydować się na obserwację. Chorzy ci poddawani są cystoskopii z biopsją co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy do progresji choroby.

Pacjenci z chorobą T1 lub wyższą po chemioterapii neoadjuwantowej poddawani są natychmiastowej cystektomii. Pacjenci z chorobą T0 mogą również wybrać tę opcję. Pacjenci poddawani natychmiastowej cystektomii są obserwowani co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 95 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99519-6604
        • Cancer Center at Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Banner Desert Medical Center
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Banner Baywood Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Edwards, Colorado, Stany Zjednoczone, 81632
        • Shaw Cancer Center at Vail Valley Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • McKee Medical Center
      • Montrose, Colorado, Stany Zjednoczone, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Mt. Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Christus Schumpert Cancer Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Holland, Michigan, Stany Zjednoczone, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Foote Hospital
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49443
        • Hackley Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63701
        • Saint Francis Medical Center
      • Gape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New York
      • Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
        • Adirondack Cancer Care - Glens Falls
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Stany Zjednoczone, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute - Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stany Zjednoczone, 84003
        • American Fork Hospital
      • Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • Latter Day Saints Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Wooley, Washington, Stany Zjednoczone, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony naciekający mięśnie (T2-T4a), bez przerzutów do węzłów chłonnych (N0) rak urotelialny z komórek przejściowych (TCC) pęcherza moczowego
  • Ogniskowe zróżnicowanie płaskonabłonkowe i/lub gruczolakoraka, zdefiniowane jako dopuszczalne ≤ 10% objętości guza

  • Następujące diagnozy nie są dozwolone:

    • Rak drobnokomórkowy
    • Komponenty sarkomatoidalne

  • Choroba, u której rozpoznano wstępną przezcewkową resekcję guza pęcherza moczowego (TURBT) i drugą TURBT wykonaną w ciągu 8 tygodni od pierwszej z próbą usunięcia całego obecnego guza

    • Dozwolona choroba resztkowa po drugim TURBT
    • Nie więcej niż 14-56 dni po drugim TURBT
  • Brak przerzutów na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej i tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego jamy brzusznej i miednicy
  • Dostępna świeża tkanka guza, tkanka parafiny guza, niewybarwione szkiełka lub bloki komórek z jednego lub obu TURBT

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Żubród 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Liczba białych krwinek (WBC) co najmniej 3500/mm^3
  • Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej dolna granica normy

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (SGOT) nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dL ORAZ/LUB
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min

Inny

  • Brak wygórowanego ryzyka medycznego, które wykluczałoby radykalną cystektomię
  • Brak innych poważnych współistniejących zaburzeń ogólnoustrojowych, które wykluczałyby zgodność badania
  • Żaden inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, odpowiednio leczonego raka stopnia I lub II w całkowitej remisji lub jakiegokolwiek innego nowotworu, w przypadku którego pacjentka nie chorowała przez 5 lat
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Dozwolona wcześniejsza immunoterapia dopęcherzowa

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej z powodu TCC nabłonka dróg moczowych
  • Dozwolona wcześniejsza chemioterapia dopęcherzowa

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Brak wcześniejszej radioterapii z powodu TCC nabłonka dróg moczowych
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemcytabina, paklitaksel, karboplatyna
Gemcytabina, paklitaksel, karboplatyna, a następnie operacja
Lek: karboplatyna
Procedura: chirurgia
Lek: paklitaksel
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: gemcytabina
Inne nazwy:
  • chlorowodorek gemcytabiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej po przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT) i badaniach obrazowych po chemioterapii
Ramy czasowe: do 12 tygodni po rejestracji (oceniane w ciągu 8 tygodni po zakończeniu 3 cykli chemioterapii)
Całkowitą odpowiedź patologiczną (CR) definiuje się jako brak żywego guza w próbce TURBT. Stabilny/Brak odpowiedzi definiuje się, gdy wykonano co najmniej kilka testów oceniających chorobę (te same testy co w punkcie wyjściowym) i stan nie kwalifikuje się do CR lub Progresji. Progresję definiuje się jako jeden lub więcej z następujących warunków: jednoznaczna progresja choroby w opinii lekarza prowadzącego. Pojawienie się każdej nowej zmiany/miejsca. Śmierć z powodu choroby bez udokumentowanej progresji lub pogorszenia objawów.
do 12 tygodni po rejestracji (oceniane w ciągu 8 tygodni po zakończeniu 3 cykli chemioterapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 0-2 lata
Całkowity czas przeżycia określa się od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
0-2 lata
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. do 5., które są związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: Pacjenci byli oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych w 1, 2, 4, 5, 7, 8 tygodniu i po operacji
Zdarzenia niepożądane (AE) są zgłaszane przez NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 2.0. Dla każdego pacjenta zgłaszany jest najgorszy stopień każdego typu zdarzenia. Stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrażający życiu, stopień 5 = śmiertelny.
Pacjenci byli oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych w 1, 2, 4, 5, 7, 8 tygodniu i po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000256921
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
  • S0219 (Inny identyfikator: SWOG)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj