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S0117 再発急性骨髄性白血病患者の治療におけるゲムツズマブ オゾガマイシン + シタラビン

2015年3月5日 更新者：Southwest Oncology Group

再発急性骨髄性白血病（AML）患者に対するゲムツズマブ オゾガマイシン（マイロターグ）および標準用量ARA-Cの第II相試験

理論的根拠: ゲムツズマブ オゾガマイシンなどのモノクローナル抗体は、がん細胞の位置を特定し、正常な細胞を傷つけることなく、がん細胞を殺すか、がんを殺す物質を送達することができます。 シタラビンなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 ゲムツズマブ オゾガマイシンとシタラビンを併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。

目的: 再発急性骨髄性白血病患者の治療におけるゲムツズマブ オゾガマイシンとシタラビンの併用の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 再発急性骨髄性白血病患者におけるゲムツズマブ オゾガマイシンとシタラビンの安全性と有効性を判断します。
  • CD33陽性患者におけるこのレジメンの毒性効果の頻度と重症度を決定します。
  • 予備的に、このレジメンで治療された患者の薬剤耐性表現型、細胞遺伝学、および分子遺伝学的特徴の予後的重要性を決定します。

概要: これは多施設研究です。

  • 導入: 患者は、ゲムツズマブ オゾガマイシン IV を 1 日目と 8 日目に少なくとも 2 時間にわたって投与され、シタラビン IV は 1 ～ 7 日にわたって継続的に投与されます。
  • 地固め療法: 28 日目から 75 日目にかけて、A1 骨髄、B1 末梢血、および C1 髄外疾患状態を達成した患者は、導入化学療法と同様に、ゲムツズマブ オゾガマイシンおよびシスプラチンの 1 コースを受けます。

患者は 3 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 1 年間、その後は 1 年ごとに 3 年間追跡されます。

予測される患者数: 合計 30 ～ 55 人の患者が、この研究のために 10 ～ 28 か月以内に発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94705
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame、California、アメリカ、94010
        • Mills-Peninsula Health Services
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ、31703
        • Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Austell、Georgia、アメリカ、30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale、Georgia、アメリカ、30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31403
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Hematology Oncology Associates of Eastern Idaho
    • Illinois
      • Alton、Illinois、アメリカ、62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66604
        • Cancer Center at Stormont-Vail Regional Health Center
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70806
        • Baton Rouge General Regional Cancer Center
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71210
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Cancer Center at Medical Center of Louisiana - New Orleans
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Cancer Center
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63701
        • St. Francis Medical Center
      • Gape Girardeau、Missouri、アメリカ、63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、アメリカ、59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Internal Medicine Associates of Bozeman
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Miles City、Montana、アメリカ、59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59801
        • Community Medical Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
    • New York
      • Middletown、New York、アメリカ、10940
        • Orange Regional Medical Center - Horton Campus
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
        • Randolph Hospital
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Eden、North Carolina、アメリカ、27288
        • John Smith, Jr./Dalton McMichael Cancer Center at Morehead Memorial Hospital
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Reidsville、North Carolina、アメリカ、27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Chillicothe、Ohio、アメリカ、54601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Independence、Ohio、アメリカ、44131
        • Community Oncology Group - Independence
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Middletown、Ohio、アメリカ、45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45504
        • Mercy Medical Center Oncology Unit
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia、Ohio、アメリカ、45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Glesham、Oregon、アメリカ、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Comprehensive Cancer Center at Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University Hospital - San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon、Washington、アメリカ、98273
        • Cancer Care Center at Skagit Valley Hospital
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle、Washington、アメリカ、98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98668
        • Cancer Center at Southwest Washington Medical Center
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • Wyoming
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された急性骨髄性白血病（AML）

    • FAB M1-2 または M4-7
    • 慢性骨髄性白血病の芽球転換なし

  • 完全奏効後の初回再発時

    • -自家または同種骨髄または末梢血幹細胞移植後に再発した患者は適格ではありません
  • CD33陽性
  • -以前の骨髄異形成症候群または二次AMLが許可されている
  • SWOG-9007 (細胞遺伝学プロトコル) への同時登録
  • -AMLとの臨床的または文書化されたCNS関与はありません

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

演奏状況

  • ズブロッド 0-2

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • WBCが30,000/mm^3以下

肝臓

  • ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
  • ASTまたはALTがULNの1.5倍以下

腎臓

  • 指定されていない

心臓血管

  • 不安定な不整脈がない
  • 不安定狭心症なし

他の

  • HIV陰性

  • 以下を除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません。

    • 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん
    • 子宮頸部の上皮内癌
    • -適切に治療され、現在完全寛解しているステージIまたはIIのがん
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 病気の特徴を見る
  • AMLに対するゲムツズマブオゾガマイシンの治療歴なし

化学療法

  • 許容される高い細胞数を制御するための以前のヒドロキシ尿素

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線治療

  • 指定されていない

手術

  • 指定されていない

他の

  • 以前の治験薬から少なくとも 4 週間経過し、回復した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CR
時間枠：導入療法終了後
導入療法終了後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southwest Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：John E. Godwin, MD, MS、Loyola University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年4月1日

一次修了 (実際)

2005年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2002年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月5日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S0117 (その他の識別子：SWOG)
  • U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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