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S0117 Gemtuzumab Ozogamicin più citarabina nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante

5 marzo 2015 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Uno studio di fase II su gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg) e dose standard ARA-C per pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante (AML)

RAZIONALE: gli anticorpi monoclonali come gemtuzumab ozogamicin possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia come la citarabina utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di gemtuzumab ozogamicin con citarabina può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di gemtuzumab ozogamicin con citarabina nel trattamento di pazienti affetti da leucemia mieloide acuta recidivante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Leucemia

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Determinare la sicurezza e l'efficacia di gemtuzumab ozogamicin e citarabina in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante.
Determinare la frequenza e la gravità degli effetti tossici di questo regime nei pazienti CD33-positivi.
Determinare, in via preliminare, il significato prognostico del fenotipo di resistenza ai farmaci, la citogenetica e le caratteristiche genetiche molecolari dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

Induzione: i pazienti ricevono gemtuzumab ozogamicin IV per almeno 2 ore nei giorni 1 e 8 e citarabina IV in modo continuo nei giorni 1-7.
Consolidamento: a partire dai giorni 28 e 75, i pazienti che raggiungono lo stato di malattia extramidollare A1 del midollo osseo, B1 del sangue periferico e C1 ricevono un ciclo di gemtuzumab ozogamicina e cisplatino come nella chemioterapia di induzione.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 1 anno e poi annualmente per 3 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 30-55 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 10-28 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
    - Mills-Peninsula Health Services
  - Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
    - Sutter Health Western Division Cancer Research Group
  - Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
    - Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
    - California Pacific Medical Center - California Campus
- Georgia
  - Albany, Georgia, Stati Uniti, 31703
    - Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    - Saint Joseph's Hospital of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    - Northside Hospital Cancer Center
  - Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
    - WellStar Cobb Hospital
  - Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    - Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
  - Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
    - Gwinnett Medical Center
  - Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    - Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
  - Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274
    - Southern Regional Medical Center
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31403
    - Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
    - Hematology Oncology Associates of Eastern Idaho
- Illinois
  - Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
    - Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines
  - Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
  - Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
    - Cancer Center of Kansas - Kingman
  - Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
  - Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
    - Pratt Cancer Center of Kansas
  - Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
    - Salina Regional Health Center
  - Salina, Kansas, Stati Uniti, 67042
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
    - Cancer Center at Stormont-Vail Regional Health Center
  - Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
    - St. Francis Comprehensive Cancer Center
  - Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Wesley Medical Center
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
    - Cancer Center of Kansas, P.A.
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
  - Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70806
    - Baton Rouge General Regional Cancer Center
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
  - Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71210
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Cancer Center at Medical Center of Louisiana - New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Tulane Cancer Center
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
    - Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
- Michigan
  - Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
    - Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63701
    - St. Francis Medical Center
  - Gape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63701
    - Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Deaconess Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - St. Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59107
    - Deaconess Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
    - Internal Medicine Associates of Bozeman
  - Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
    - St. James Community Hospital
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Big Sky Oncology
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Sletten Regional Cancer Institute
  - Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Miles City, Montana, Stati Uniti, 59301
    - Eastern Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
- New York
  - Middletown, New York, Stati Uniti, 10940
    - Orange Regional Medical Center - Horton Campus
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
    - Randolph Hospital
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233
    - Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
  - Eden, North Carolina, Stati Uniti, 27288
    - John Smith, Jr./Dalton McMichael Cancer Center at Morehead Memorial Hospital
  - Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
    - Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
  - Reidsville, North Carolina, Stati Uniti, 27320
    - Annie Penn Cancer Center
  - Rutherfordton, North Carolina, Stati Uniti, 28139
    - Rutherford Hospital
- Ohio
  - Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 54601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
    - Grant Riverside Cancer Services
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
    - Mount Carmel West Hospital
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
    - Community Oncology Group - Independence
  - Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45044
    - Middletown Regional Hospital
  - Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
    - Mercy Medical Center Oncology Unit
  - Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
    - Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
  - Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
    - Cleveland Clinic - Wooster
  - Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
    - Tod Children's Hospital - Forum Health
  - Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oregon
  - Glesham, Oregon, Stati Uniti, 97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Milwaukie, Oregon, Stati Uniti, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
    - Comprehensive Cancer Center at Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
    - Institute of Oncology at Vilnius University
  - Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
    - Legacy Meridian Park Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
    - Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29304
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Cancer Therapy and Research Center
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - University Hospital - San Antonio
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
- Washington
  - Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
    - St. Joseph Hospital Community Cancer Center
  - Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
    - Olympic Hematology and Oncology
  - Mt. Vernon, Washington, Stati Uniti, 98273
    - Cancer Care Center at Skagit Valley Hospital
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98114
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98668
    - Cancer Center at Southwest Washington Medical Center
  - Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
    - Central Washington Hospital
  - Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
    - Wenatchee Valley Clinic
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
    - Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Leucemia mieloide acuta (LMA) confermata istologicamente
- FAB M1-2 o M4-7
- Nessuna trasformazione blastica della leucemia mieloide cronica
Nella prima ricaduta dopo una precedente risposta completa
- I pazienti che hanno avuto una recidiva dopo trapianto autologo o allogenico di midollo osseo o di cellule staminali del sangue periferico non sono ammissibili
CD33 positivo
Precedenti sindromi mielodisplastiche o AML secondaria consentita
Iscrizione simultanea su SWOG-9007 (protocollo di citogenetica)
Nessun coinvolgimento clinico o documentato del SNC con AML

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

18 e oltre

Lo stato della prestazione

Zubrod 0-2

Aspettativa di vita

Non specificato

Emopoietico

WBC non superiore a 30.000/mm^3

Epatico

Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
AST o ALT non superiori a 1,5 volte ULN

Renale

Non specificato

Cardiovascolare

Nessuna aritmia cardiaca instabile
Nessuna angina instabile

Altro

HIV negativo
Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione dei seguenti:
- Carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato
- Carcinoma in situ della cervice
- Cancro di stadio I o II adeguatamente trattato attualmente in remissione completa
Non incinta o allattamento
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

Vedere Caratteristiche della malattia
Nessun precedente gemtuzumab ozogamicin per AML

Chemioterapia

Consentita una precedente idrossiurea per controllare un numero elevato di cellule

Terapia endocrina

Non specificato

Radioterapia

Non specificato

Chirurgia

Non specificato

Altro

Almeno 4 settimane da agenti sperimentali precedenti e guariti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
CR Lasso di tempo: Al termine della terapia di induzione	Al termine della terapia di induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Cattedra di studio: John E. Godwin, MD, MS, Loyola University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

S0117 (Altro identificatore: SWOG)
U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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