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S0117 Gemtuzumabe Ozogamicina Mais Citarabina no Tratamento de Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda Recidivante

5 de março de 2015 atualizado por: Southwest Oncology Group

Um estudo de Fase II de Gemtuzumab Ozogamicina (Mylotarg) e Dose Padrão ARA-C para Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda Recidivante (LMA)

JUSTIFICAÇÃO: Anticorpos monoclonais, como gemtuzumab ozogamicina, podem localizar células cancerígenas e matá-las ou fornecer substâncias que matam o câncer sem danificar as células normais. Drogas usadas na quimioterapia, como a citarabina, usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de gemtuzumab ozogamicina com citarabina pode matar mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da combinação de gemtuzumab ozogamicina com citarabina no tratamento de pacientes com recidiva de leucemia mielóide aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Leucemia

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Determinar a segurança e eficácia de gemtuzumab ozogamicina e citarabina em pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante.
Determine a frequência e a gravidade dos efeitos tóxicos deste regime em pacientes CD33-positivos.
Determine, preliminarmente, o significado prognóstico do fenótipo de resistência a drogas, citogenética e características genéticas moleculares de pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Indução: Os pacientes recebem gemtuzumab ozogamicina IV durante pelo menos 2 horas nos dias 1 e 8 e citarabina IV continuamente durante os dias 1-7.
Consolidação: Começando entre os dias 28 e 75, os pacientes que atingem medula óssea A1, sangue periférico B1 e status de doença extramedular C1 recebem um ciclo de gemtuzumabe ozogamicina e cisplatina como na quimioterapia de indução.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 1 ano e depois anualmente por 3 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 30-55 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 10-28 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
    - Mills-Peninsula Health Services
  - Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
    - Sutter Health Western Division Cancer Research Group
  - Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
    - Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
    - California Pacific Medical Center - California Campus
- Georgia
  - Albany, Georgia, Estados Unidos, 31703
    - Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Saint Joseph's Hospital of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Northside Hospital Cancer Center
  - Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
    - WellStar Cobb Hospital
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
  - Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
    - Gwinnett Medical Center
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
  - Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
    - Southern Regional Medical Center
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403
    - Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    - Hematology Oncology Associates of Eastern Idaho
- Illinois
  - Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
    - Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
  - Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
    - Cancer Center of Kansas - Kingman
  - Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
  - Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
    - Pratt Cancer Center of Kansas
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
    - Salina Regional Health Center
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
    - Cancer Center at Stormont-Vail Regional Health Center
  - Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
    - St. Francis Comprehensive Cancer Center
  - Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Wesley Medical Center
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Cancer Center of Kansas, P.A.
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
  - Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
    - Baton Rouge General Regional Cancer Center
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
  - Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71210
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Cancer Center at Medical Center of Louisiana - New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane Cancer Center
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
    - Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
- Michigan
  - Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
    - Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63701
    - St. Francis Medical Center
  - Gape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63701
    - Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Deaconess Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - St. Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59107
    - Deaconess Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Internal Medicine Associates of Bozeman
  - Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    - St. James Community Hospital
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Big Sky Oncology
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Sletten Regional Cancer Institute
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Miles City, Montana, Estados Unidos, 59301
    - Eastern Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
- New York
  - Middletown, New York, Estados Unidos, 10940
    - Orange Regional Medical Center - Horton Campus
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
    - Randolph Hospital
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233
    - Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
  - Eden, North Carolina, Estados Unidos, 27288
    - John Smith, Jr./Dalton McMichael Cancer Center at Morehead Memorial Hospital
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
    - Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
  - Reidsville, North Carolina, Estados Unidos, 27320
    - Annie Penn Cancer Center
  - Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
    - Rutherford Hospital
- Ohio
  - Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 54601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Grant Riverside Cancer Services
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
    - Mount Carmel West Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
    - Community Oncology Group - Independence
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45044
    - Middletown Regional Hospital
  - Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
    - Mercy Medical Center Oncology Unit
  - Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
    - Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
  - Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
    - Cleveland Clinic - Wooster
  - Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
    - Tod Children's Hospital - Forum Health
  - Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oregon
  - Glesham, Oregon, Estados Unidos, 97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    - Comprehensive Cancer Center at Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Institute of Oncology at Vilnius University
  - Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
    - Legacy Meridian Park Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29304
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Cancer Therapy and Research Center
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - University Hospital - San Antonio
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
- Washington
  - Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
    - St. Joseph Hospital Community Cancer Center
  - Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
    - Olympic Hematology and Oncology
  - Mt. Vernon, Washington, Estados Unidos, 98273
    - Cancer Care Center at Skagit Valley Hospital
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98114
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98668
    - Cancer Center at Southwest Washington Medical Center
  - Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
    - Central Washington Hospital
  - Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
    - Wenatchee Valley Clinic
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
    - Welch Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Leucemia mielóide aguda (LMA) confirmada histologicamente
- FAB M1-2 ou M4-7
- Sem transformação blástica de leucemia mielóide crônica
Na primeira recaída após resposta completa prévia
- Pacientes que recidivaram após transplante autólogo ou alogênico de medula óssea ou transplante de células-tronco do sangue periférico não são elegíveis
CD33 positivo
Síndromes mielodisplásicas prévias ou LMA secundária permitidas
Inscrição simultânea no SWOG-9007 (protocolo de citogenética)
Nenhum envolvimento clínico ou documentado do SNC com LMA

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

maiores de 18 anos

status de desempenho

Zubrod 0-2

Expectativa de vida

Não especificado

hematopoiético

WBC não superior a 30.000/mm^3

hepático

Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
AST ou ALT não superior a 1,5 vezes o LSN

Renal

Não especificado

Cardiovascular

Sem arritmias cardíacas instáveis
Sem angina instável

Outro

HIV negativo
Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto para o seguinte:
- Câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado
- Carcinoma in situ do colo do útero
- Câncer de estágio I ou II adequadamente tratado, atualmente em remissão completa
Não está grávida ou amamentando
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

Consulte as características da doença
Sem gemtuzumab ozogamicina anterior para LMA

Quimioterapia

Hidroxiureia prévia para controlar altas contagens de células permitidas

Terapia endócrina

Não especificado

Radioterapia

Não especificado

Cirurgia

Não especificado

Outro

Pelo menos 4 semanas desde agentes investigativos anteriores e recuperados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
CR Prazo: Após a conclusão da terapia de indução	Após a conclusão da terapia de indução

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: John E. Godwin, MD, MS, Loyola University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

S0117 (Outro identificador: SWOG)
U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

S0117 Gemtuzumabe Ozogamicina Mais Citarabina no Tratamento de Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda Recidivante

Um estudo de Fase II de Gemtuzumab Ozogamicina (Mylotarg) e Dose Padrão ARA-C para Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda Recidivante (LMA)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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