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S0117 재발성 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 Gemtuzumab Ozogamicin + Cytarabine

2015년 3월 5일 업데이트: Southwest Oncology Group

재발성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 위한 Gemtuzumab Ozogamicin(Mylotarg) 및 표준 용량 ARA-C의 2상 연구

이론적 근거: gemtuzumab ozogamicin과 같은 단클론 항체는 암세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 암 살해 물질을 전달할 수 있습니다. 시타라빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 젬투주맙 오조가미신을 시타라빈과 병용하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 재발성 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 gemtuzumab ozogamicin과 cytarabine의 병용 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

백혈병

개입 / 치료

상세 설명

목표:

재발성 급성 골수성 백혈병 환자에서 gemtuzumab ozogamicin과 cytarabine의 안전성과 효능을 확인합니다.
CD33 양성 환자에서 이 요법의 독성 효과의 빈도와 심각도를 결정합니다.
이 요법으로 치료받은 환자의 약물 내성 표현형, 세포 유전학 및 분자 유전 특성의 예후적 중요성을 예비적으로 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

유도: 환자는 1일과 8일에 최소 2시간에 걸쳐 젬투주맙 오조가미신 IV를 투여받고 1-7일에 걸쳐 지속적으로 시타라빈 IV를 투여받습니다.
강화: 28일에서 75일 사이에 시작하여 A1 골수, B1 말초 혈액 및 C1 골수외 질환 상태에 도달한 환자는 유도 화학 요법에서와 같이 젬투주맙 오조가미신 및 시스플라틴의 1코스를 받습니다.

환자는 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그 후 3년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 10-28개월 이내에 이 연구를 위해 총 30-55명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Berkeley, California, 미국, 94705
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Burlingame, California, 미국, 94010
    - Mills-Peninsula Health Services
  - Greenbrae, California, 미국, 94904
    - Sutter Health Western Division Cancer Research Group
  - Greenbrae, California, 미국, 94904
    - Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
  - Orange, California, 미국, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
  - San Francisco, California, 미국, 94118
    - California Pacific Medical Center - California Campus
- Georgia
  - Albany, Georgia, 미국, 31703
    - Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30342
    - Saint Joseph's Hospital of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30342
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30342
    - Northside Hospital Cancer Center
  - Austell, Georgia, 미국, 30106
    - WellStar Cobb Hospital
  - Decatur, Georgia, 미국, 30033
    - Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
  - Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
    - Gwinnett Medical Center
  - Marietta, Georgia, 미국, 30060
    - Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
  - Riverdale, Georgia, 미국, 30274
    - Southern Regional Medical Center
  - Savannah, Georgia, 미국, 31403
    - Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
    - Hematology Oncology Associates of Eastern Idaho
- Illinois
  - Alton, Illinois, 미국, 62002
    - Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
  - Decatur, Illinois, 미국, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Hines, Illinois, 미국, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines
  - Maywood, Illinois, 미국, 60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Springfield, Illinois, 미국, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers
- Kansas
  - Chanute, Kansas, 미국, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, 미국, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, 미국, 67042
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
  - Kansas City, Kansas, 미국, 66160
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
  - Kingman, Kansas, 미국, 67068
    - Cancer Center of Kansas - Kingman
  - Liberal, Kansas, 미국, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, 미국, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
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    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
  - Pratt, Kansas, 미국, 67124
    - Pratt Cancer Center of Kansas
  - Salina, Kansas, 미국, 67401
    - Salina Regional Health Center
  - Salina, Kansas, 미국, 67042
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Topeka, Kansas, 미국, 66604
    - Cancer Center at Stormont-Vail Regional Health Center
  - Topeka, Kansas, 미국, 66606
    - St. Francis Comprehensive Cancer Center
  - Wellington, Kansas, 미국, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, 미국, 67214
    - Wesley Medical Center
  - Wichita, Kansas, 미국, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, 미국, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, 미국, 67203
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, 미국, 67208
    - Cancer Center of Kansas, P.A.
  - Wichita, Kansas, 미국, 67214
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
  - Winfield, Kansas, 미국, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70806
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  - Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
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  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - Cancer Center at Medical Center of Louisiana - New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - Tulane Cancer Center
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    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
    - Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
- Michigan
  - Southfield, Michigan, 미국, 48075
    - Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, 미국, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63701
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    - Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Springfield, Missouri, 미국, 65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, 미국, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, 미국, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
  - St. Louis, Missouri, 미국, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - St. Louis, Missouri, 미국, 63141
    - David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
- Montana
  - Billings, Montana, 미국, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, 미국, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings, Montana, 미국, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, 미국, 59101
    - Deaconess Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, 미국, 59101
    - St. Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, 미국, 59107
    - Deaconess Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman, Montana, 미국, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Bozeman, Montana, 미국, 59715
    - Internal Medicine Associates of Bozeman
  - Butte, Montana, 미국, 59701
    - St. James Community Hospital
  - Great Falls, Montana, 미국, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, 미국, 59405
    - Big Sky Oncology
  - Great Falls, Montana, 미국, 59405
    - Sletten Regional Cancer Institute
  - Helena, Montana, 미국, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, 미국, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, 미국, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, 미국, 59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Miles City, Montana, 미국, 59301
    - Eastern Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, 미국, 59801
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, 미국, 59802
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
  - Missoula, Montana, 미국, 59802
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
- New York
  - Middletown, New York, 미국, 10940
    - Orange Regional Medical Center - Horton Campus
  - Rochester, New York, 미국, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
    - Randolph Hospital
  - Charlotte, North Carolina, 미국, 28233
    - Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
  - Eden, North Carolina, 미국, 27288
    - John Smith, Jr./Dalton McMichael Cancer Center at Morehead Memorial Hospital
  - Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
    - Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
  - Reidsville, North Carolina, 미국, 27320
    - Annie Penn Cancer Center
  - Rutherfordton, North Carolina, 미국, 28139
    - Rutherford Hospital
- Ohio
  - Chillicothe, Ohio, 미국, 54601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, 미국, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, 미국, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Columbus, Ohio, 미국, 43214
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, 미국, 43215
    - Grant Riverside Cancer Services
  - Columbus, Ohio, 미국, 43222
    - Mount Carmel West Hospital
  - Dayton, Ohio, 미국, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, 미국, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, 미국, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, 미국, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, 미국, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, 미국, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Delaware, Ohio, 미국, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Independence, Ohio, 미국, 44131
    - Community Oncology Group - Independence
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  - Lancaster, Ohio, 미국, 43130
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  - Marietta, Ohio, 미국, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Middletown, Ohio, 미국, 45044
    - Middletown Regional Hospital
  - Newark, Ohio, 미국, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Springfield, Ohio, 미국, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Springfield, Ohio, 미국, 45504
    - Mercy Medical Center Oncology Unit
  - Troy, Ohio, 미국, 45373
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Westerville, Ohio, 미국, 43081
    - Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
  - Wooster, Ohio, 미국, 44691
    - Cleveland Clinic - Wooster
  - Xenia, Ohio, 미국, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Youngstown, Ohio, 미국, 44501
    - Tod Children's Hospital - Forum Health
  - Zanesville, Ohio, 미국, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oregon
  - Glesham, Oregon, 미국, 97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Milwaukie, Oregon, 미국, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Portland, Oregon, 미국, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, 미국, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
  - Portland, Oregon, 미국, 97210
    - Comprehensive Cancer Center at Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center
  - Portland, Oregon, 미국, 97213
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, 미국, 97227
    - Institute of Oncology at Vilnius University
  - Tualatin, Oregon, 미국, 97062
    - Legacy Meridian Park Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, 미국, 29621
    - Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, 미국, 29304
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - Cancer Therapy and Research Center
  - San Antonio, Texas, 미국, 78209
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - University Hospital - San Antonio
  - San Antonio, Texas, 미국, 78284
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - Temple, Texas, 미국, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
- Washington
  - Bellingham, Washington, 미국, 98225
    - St. Joseph Hospital Community Cancer Center
  - Bremerton, Washington, 미국, 98310
    - Olympic Hematology and Oncology
  - Mt. Vernon, Washington, 미국, 98273
    - Cancer Care Center at Skagit Valley Hospital
  - Seattle, Washington, 미국, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, 미국, 98104
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, 미국, 98195
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, 미국, 98104
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle, Washington, 미국, 98114
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Spokane, Washington, 미국, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Vancouver, Washington, 미국, 98668
    - Cancer Center at Southwest Washington Medical Center
  - Wenatchee, Washington, 미국, 98801
    - Central Washington Hospital
  - Wenatchee, Washington, 미국, 98801
    - Wenatchee Valley Clinic
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
    - Welch Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

조직학적으로 확인된 급성 골수성 백혈병(AML)
- FAB M1-2 또는 M4-7
- 만성 골수성 백혈병의 폭발적인 변형 없음
이전의 완전 반응 후 첫 번째 재발 시
- 자가 또는 동종 골수 또는 말초혈액 조혈모세포 이식 후 재발한 환자는 대상에서 제외됩니다.
CD33 포지티브
이전 골수이형성 증후군 또는 이차 AML 허용됨
SWOG-9007(세포 유전학 프로토콜)에 동시 등록
AML에 대한 임상적 또는 문서화된 CNS 관련 없음

환자 특성:

나이

18세 이상

실적현황

주브로드 0-2

기대 수명

명시되지 않은

조혈

WBC 30,000/mm^3 이하

간

빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하
AST 또는 ALT가 ULN의 1.5배 이하

신장

명시되지 않은

심혈관

불안정한 심장 부정맥 없음
불안정형 협심증 없음

다른

HIV 음성
다음을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음:
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암
- 자궁경부의 제자리 암종
- 현재 완전관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암
임신 또는 수유 중이 아님
가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법

질병 특성 참조
AML에 대한 사전 gemtuzumab ozogamicin 없음

화학 요법

높은 세포 수를 제어하기 위한 사전 수산화요소 허용

내분비 요법

명시되지 않은

방사선 요법

명시되지 않은

수술

명시되지 않은

다른

이전 수사 요원 및 회복 후 최소 4주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
CR 기간: 유도 요법이 완료된 후	유도 요법이 완료된 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southwest Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

연구 의자: John E. Godwin, MD, MS, Loyola University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

S0117 (기타 식별자: SWOG)
U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .