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S0117 Gemtuzumab Ozogamicina más citarabina en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda recidivante

5 de marzo de 2015 actualizado por: Southwest Oncology Group

Un estudio de fase II de gemtuzumab ozogamicina (Mylotarg) y dosis estándar de ARA-C para pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales, como gemtuzumab ozogamicina, pueden localizar células cancerosas y matarlas o administrarles sustancias anticancerígenas sin dañar las células normales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la citarabina, usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de gemtuzumab ozogamicina con citarabina puede destruir más células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de gemtuzumab ozogamicina con citarabina en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda recidivante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la seguridad y eficacia de gemtuzumab ozogamicina y citarabina en pacientes con leucemia mieloide aguda recidivante.
  • Determinar la frecuencia y la gravedad de los efectos tóxicos de este régimen en pacientes positivos para CD33.
  • Determinar, preliminarmente, la importancia pronóstica del fenotipo de resistencia a los medicamentos, la citogenética y las características genéticas moleculares de los pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

  • Inducción: los pacientes reciben gemtuzumab ozogamicina IV durante al menos 2 horas los días 1 y 8 y citarabina IV de forma continua durante los días 1 a 7.
  • Consolidación: A partir de los días 28 y 75, los pacientes que alcanzan un estado de enfermedad extramedular A1 en la médula ósea, B1 en la sangre periférica y C1 reciben un ciclo de gemtuzumab ozogamicina y cisplatino como en la quimioterapia de inducción.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente durante 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 30 a 55 pacientes para este estudio dentro de 10 a 28 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Mills-Peninsula Health Services
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31703
        • Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Hematology Oncology Associates of Eastern Idaho
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
        • Cancer Center at Stormont-Vail Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
        • Baton Rouge General Regional Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71210
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Cancer Center at Medical Center of Louisiana - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63701
        • St. Francis Medical Center
      • Gape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Internal Medicine Associates of Bozeman
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Miles City, Montana, Estados Unidos, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
    • New York
      • Middletown, New York, Estados Unidos, 10940
        • Orange Regional Medical Center - Horton Campus
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Randolph Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Eden, North Carolina, Estados Unidos, 27288
        • John Smith, Jr./Dalton McMichael Cancer Center at Morehead Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Estados Unidos, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 54601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Community Oncology Group - Independence
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Mercy Medical Center Oncology Unit
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Glesham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Comprehensive Cancer Center at Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University Hospital - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, Estados Unidos, 98273
        • Cancer Care Center at Skagit Valley Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98668
        • Cancer Center at Southwest Washington Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Leucemia mieloide aguda (LMA) confirmada histológicamente

    • FAB M1-2 o M4-7
    • Sin transformación blástica de la leucemia mielógena crónica

  • En primera recaída tras respuesta completa previa

    • Los pacientes que recayeron después de un trasplante autólogo o alogénico de médula ósea o células madre de sangre periférica no son elegibles
  • CD33 positivo
  • Se permiten síndromes mielodisplásicos previos o LMA secundaria
  • Inscripción simultánea en SWOG-9007 (protocolo de citogenética)
  • Sin compromiso clínico o documentado del SNC con LMA

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • Zubrod 0-2

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • WBC no superior a 30.000/mm^3

Hepático

  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • AST o ALT no superior a 1,5 veces el ULN

Renal

  • No especificado

Cardiovascular

  • Sin arritmias cardiacas inestables
  • Sin angina inestable

Otro

  • VIH negativo

  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto las siguientes:

    • Cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente
    • Carcinoma in situ del cuello uterino
    • Cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente y actualmente en remisión completa
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin gemtuzumab ozogamicina previo para AML

Quimioterapia

  • Se permite la hidroxiurea previa para controlar los recuentos celulares elevados

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Al menos 4 semanas desde que se recuperaron los agentes en investigación anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
RC
Periodo de tiempo: Después de completar la terapia de inducción
Después de completar la terapia de inducción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: John E. Godwin, MD, MS, Loyola University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S0117 (Otro identificador: SWOG)
  • U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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