Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S0117 Gemtuzumab Ozogamicin Plus Cytarabin v léčbě pacientů s relapsem akutní myeloidní leukémie

5. března 2015 aktualizováno: Southwest Oncology Group

Studie fáze II gemtuzumab ozogamicinu (Mylotarg) a standardní dávky ARA-C pro pacienty s relapsem akutní myeloidní leukémie (AML)

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je gemtuzumab ozogamicin, dokážou lokalizovat rakovinné buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky. Léky používané v chemoterapii, jako je cytarabin, používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace gemtuzumab ozogamicinu s cytarabinem může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace gemtuzumab ozogamicinu s cytarabinem při léčbě pacientů s relapsem akutní myeloidní leukémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Leukémie

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Stanovte bezpečnost a účinnost gemtuzumab ozogamicinu a cytarabinu u pacientů s relapsující akutní myeloidní leukémií.
Určete frekvenci a závažnost toxických účinků tohoto režimu u CD33-pozitivních pacientů.
Předběžně určit prognostický význam fenotypu lékové rezistence, cytogenetiky a molekulárně genetických charakteristik pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Indukce: Pacienti dostávají gemtuzumab ozogamicin IV po dobu alespoň 2 hodin ve dnech 1 a 8 a cytarabin IV nepřetržitě ve dnech 1-7.
Konsolidace: Počínaje dnem 28 a 75 dostávají pacienti, kteří dosáhnou stavu kostní dřeně A1, periferní krve B1 a stavu extramedulárního onemocnění C1, jeden cyklus gemtuzumab ozogamicinu a cisplatiny jako indukční chemoterapie.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně po dobu 3 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 30-55 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 10-28 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Berkeley, California, Spojené státy, 94705
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Burlingame, California, Spojené státy, 94010
    - Mills-Peninsula Health Services
  - Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
    - Sutter Health Western Division Cancer Research Group
  - Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
    - Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94118
    - California Pacific Medical Center - California Campus
- Georgia
  - Albany, Georgia, Spojené státy, 31703
    - Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    - Saint Joseph's Hospital of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    - Northside Hospital Cancer Center
  - Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
    - WellStar Cobb Hospital
  - Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
    - Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
  - Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
    - Gwinnett Medical Center
  - Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    - Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
  - Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274
    - Southern Regional Medical Center
  - Savannah, Georgia, Spojené státy, 31403
    - Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
    - Hematology Oncology Associates of Eastern Idaho
- Illinois
  - Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
    - Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
  - Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines
  - Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
  - Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
  - Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
    - Cancer Center of Kansas - Kingman
  - Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
  - Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
    - Pratt Cancer Center of Kansas
  - Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
    - Salina Regional Health Center
  - Salina, Kansas, Spojené státy, 67042
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Topeka, Kansas, Spojené státy, 66604
    - Cancer Center at Stormont-Vail Regional Health Center
  - Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
    - St. Francis Comprehensive Cancer Center
  - Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - Wesley Medical Center
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
    - Cancer Center of Kansas, P.A.
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
  - Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806
    - Baton Rouge General Regional Cancer Center
  - Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
  - Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71210
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - Cancer Center at Medical Center of Louisiana - New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - Tulane Cancer Center
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
    - Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
- Michigan
  - Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
    - Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63701
    - St. Francis Medical Center
  - Gape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63701
    - Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
- Montana
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - Deaconess Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - St. Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59107
    - Deaconess Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
    - Internal Medicine Associates of Bozeman
  - Butte, Montana, Spojené státy, 59701
    - St. James Community Hospital
  - Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
    - Big Sky Oncology
  - Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
    - Sletten Regional Cancer Institute
  - Helena, Montana, Spojené státy, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Miles City, Montana, Spojené státy, 59301
    - Eastern Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Spojené státy, 59801
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
  - Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
- New York
  - Middletown, New York, Spojené státy, 10940
    - Orange Regional Medical Center - Horton Campus
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
    - Randolph Hospital
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233
    - Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
  - Eden, North Carolina, Spojené státy, 27288
    - John Smith, Jr./Dalton McMichael Cancer Center at Morehead Memorial Hospital
  - Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
    - Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
  - Reidsville, North Carolina, Spojené státy, 27320
    - Annie Penn Cancer Center
  - Rutherfordton, North Carolina, Spojené státy, 28139
    - Rutherford Hospital
- Ohio
  - Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 54601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
    - Grant Riverside Cancer Services
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
    - Mount Carmel West Hospital
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
    - Community Oncology Group - Independence
  - Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Middletown, Ohio, Spojené státy, 45044
    - Middletown Regional Hospital
  - Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
    - Mercy Medical Center Oncology Unit
  - Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
    - Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
  - Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
    - Cleveland Clinic - Wooster
  - Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
    - Tod Children's Hospital - Forum Health
  - Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oregon
  - Glesham, Oregon, Spojené státy, 97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Milwaukie, Oregon, Spojené státy, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
    - Comprehensive Cancer Center at Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
    - Institute of Oncology at Vilnius University
  - Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
    - Legacy Meridian Park Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
    - Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29304
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Cancer Therapy and Research Center
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - University Hospital - San Antonio
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - Temple, Texas, Spojené státy, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
- Washington
  - Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
    - St. Joseph Hospital Community Cancer Center
  - Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
    - Olympic Hematology and Oncology
  - Mt. Vernon, Washington, Spojené státy, 98273
    - Cancer Care Center at Skagit Valley Hospital
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98114
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Vancouver, Washington, Spojené státy, 98668
    - Cancer Center at Southwest Washington Medical Center
  - Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
    - Central Washington Hospital
  - Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
    - Wenatchee Valley Clinic
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
    - Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzená akutní myeloidní leukémie (AML)
- FAB M1-2 nebo M4-7
- Žádná blastická transformace chronické myeloidní leukémie
Při prvním relapsu po předchozí úplné odpovědi
- Pacienti, u kterých došlo k relapsu po autologní nebo alogenní transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk periferní krve, nejsou způsobilí
CD33 pozitivní
Předchozí myelodysplastické syndromy nebo sekundární AML povoleny
Souběžná registrace na SWOG-9007 (cytogenetický protokol)
Žádné klinické nebo dokumentované postižení CNS u AML

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

18 a více

Stav výkonu

Zubrod 0-2

Délka života

Nespecifikováno

Hematopoetický

WBC ne větší než 30 000/mm^3

Jaterní

Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
AST nebo ALT ne větší než 1,5násobek ULN

Renální

Nespecifikováno

Kardiovaskulární

Žádné nestabilní srdeční arytmie
Žádná nestabilní angina pectoris

jiný

HIV negativní
Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě následujících:
- Adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže
- Karcinom in situ děložního čípku
- Adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II v současné době v úplné remisi
Ne těhotná nebo kojící
Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

Viz Charakteristika onemocnění
Žádný předchozí gemtuzumab ozogamycin pro AML

Chemoterapie

Předchozí hydroxymočovina ke kontrole vysokého počtu buněk povolena

Endokrinní terapie

Nespecifikováno

Radioterapie

Nespecifikováno

Chirurgická operace

Nespecifikováno

jiný

Minimálně 4 týdny od předchozích zkoumaných látek a zotavení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
ČR Časové okno: Po ukončení indukční terapie	Po ukončení indukční terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: John E. Godwin, MD, MS, Loyola University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

S0117 (Jiný identifikátor: SWOG)
U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .