A Phase IIa. Open-label, Multicenter, Dose-escalation Study to Assess the Tolerability and Pharmacokinetics of ZD4054 (Zibotentan) Given Orally Once Daily in Subjects With Metastatic Prostate Cancer
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Research Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Men 18 years & older
- Confirmed diagnosis of prostate cancer with bone metastases
Exclusion Criteria:
- No more than 2 prior chemotherapy regimens
- No radiation, chemotherapy or bisphosphonates in the past 4 weeks
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ZD4054 10 mg
1 x 10 mg oral tablets once daily
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1 x 10 mg oral tablets once daily
他の名前：
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実験的：ZD4054 15 mg
1 x 10 mg + 2 x 2.5 mg oral tablets once daily
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1 x 10 mg + 2 x 2.5 mg oral tablets once daily
他の名前：
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実験的：ZD4054 22.5 mg
2 x 10 mg + 1 x 2.5 mg oral tablets once daily
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2 x 10 mg + 2 x 2.5 mg oral tablets once daily
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Dose Limiting Toxicities (DLTs)
時間枠：Baseline to Day 29.
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DLT is defined as experiencing Common Toxicity Criteria (CTC) grade 3 or 4 headache with onset within 24 h of receiving ZD4054, CTC grade 2 rhinitis leading to the withdrawal of the subject, or other CTC grade 3 or 4 toxicity that was considered to be related to ZD4054 treatment. The numbers of patients with a DLT are reported. |
Baseline to Day 29.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Total Prostate Specific Antigen (PSA) Concentration
時間枠：Baseline to Day 15.
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Total Prostate Specific Antigen (PSA) concentration at Day 15 (14 doses of study treatment per patient - no dose was administered on Day 2).
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Baseline to Day 15.
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Change in Total Prostate Specific Antigen (PSA)
時間枠：Baseline to Day 15.
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Percentage change in total Prostate Specific Antigen (PSA) (ng/mL) from baseline to Day 15 (14 doses of study treatment per patient - no dose was administered on Day 2). Percentage change = [(measure at Day 15 - measure at baseline)/measure at baseline]*100 |
Baseline to Day 15.
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Change in Serum Concentration of Bone Alkaline Phosphatase (ALP)
時間枠：Baseline to Day 15.
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Percentage change in serum concentration of Bone Alkaline Phosphatase (ALP) (ng/mL) from baseline to Day 15 (14 doses of study treatment per patient - no dose was administered on Day 2).
Percentage change = [(measure at Day 15 - measure at baseline)/measure at baseline]*100
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Baseline to Day 15.
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Change in Serum Concentration of Procollagen Type I N Propeptide (PINP)
時間枠：Baseline to Day 15.
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Percentage change in serum concentration of Procollagen Type I N Propeptide (PINP) (ng/mL) from baseline to Day 15 (14 doses of study treatment per patient - no dose was administered on Day 2). Percentage change = [(measure at Day 15 - measure at baseline)/measure at baseline]*100 |
Baseline to Day 15.
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Change in Serum Concentration of C-Terminal Telopeptide of Type I Collagen (CTx)
時間枠：Baseline to Day 15.
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Percentage change in serum concentration of C-Terminal Telopeptide of Type I Collagen (CTx) (ng/mL) from baseline to Day 15 (14 doses of study treatment per patient - no dose was administered on Day 2).
Percentage change = [(measure at Day 15 - measure at baseline)/measure at baseline]*100
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Baseline to Day 15.
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Change in Urine Concentration of Type I Collagen-Cross Linked N Telopeptide (NTx)
時間枠：Baseline to Day 15.
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Percentage change in urine concentration of Type I Collagen-Cross Linked N Telopeptide (NTx) (nmol BCE/mmol Creatinine) from baseline to Day 15 (14 doses of study treatment per patient - no dose was administered on Day 2).
Percentage change = [(measure at Day 15 - measure at baseline)/measure at baseline]*100
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Baseline to Day 15.
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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