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A Phase IIa. Open-label, Multicenter, Dose-escalation Study to Assess the Tolerability and Pharmacokinetics of ZD4054 (Zibotentan) Given Orally Once Daily in Subjects With Metastatic Prostate Cancer

23 de octubre de 2012 actualizado por: AstraZeneca
The primary purpose of this study is to determine the safest dose of ZD4054 (Zibotentan)in men with prostate cancer

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Men 18 years & older
  • Confirmed diagnosis of prostate cancer with bone metastases

Exclusion Criteria:

  • No more than 2 prior chemotherapy regimens
  • No radiation, chemotherapy or bisphosphonates in the past 4 weeks

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ZD4054 10 mg
1 x 10 mg oral tablets once daily
Droga: ZD4054 10 mg
1 x 10 mg oral tablets once daily
Otros nombres:
  • Zibotentan,
Experimental: ZD4054 15 mg
1 x 10 mg + 2 x 2.5 mg oral tablets once daily
Droga: ZD4054 15 mg
1 x 10 mg + 2 x 2.5 mg oral tablets once daily
Otros nombres:
  • Zibotentán
Experimental: ZD4054 22.5 mg
2 x 10 mg + 1 x 2.5 mg oral tablets once daily
Droga: ZD4054 22.5 mg
2 x 10 mg + 2 x 2.5 mg oral tablets once daily
Otros nombres:
  • Zibotentán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Periodo de tiempo: Baseline to Day 29.

DLT is defined as experiencing Common Toxicity Criteria (CTC) grade 3 or 4 headache with onset within 24 h of receiving ZD4054, CTC grade 2 rhinitis leading to the withdrawal of the subject, or other CTC grade 3 or 4 toxicity that was considered to be related to ZD4054 treatment.

The numbers of patients with a DLT are reported.
Baseline to Day 29.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Total Prostate Specific Antigen (PSA) Concentration
Periodo de tiempo: Baseline to Day 15.
Total Prostate Specific Antigen (PSA) concentration at Day 15 (14 doses of study treatment per patient - no dose was administered on Day 2).
Baseline to Day 15.
Change in Total Prostate Specific Antigen (PSA)
Periodo de tiempo: Baseline to Day 15.

Percentage change in total Prostate Specific Antigen (PSA) (ng/mL) from baseline to Day 15 (14 doses of study treatment per patient - no dose was administered on Day 2).

Percentage change = [(measure at Day 15 - measure at baseline)/measure at baseline]*100
Baseline to Day 15.
Change in Serum Concentration of Bone Alkaline Phosphatase (ALP)
Periodo de tiempo: Baseline to Day 15.
Percentage change in serum concentration of Bone Alkaline Phosphatase (ALP) (ng/mL) from baseline to Day 15 (14 doses of study treatment per patient - no dose was administered on Day 2). Percentage change = [(measure at Day 15 - measure at baseline)/measure at baseline]*100
Baseline to Day 15.
Change in Serum Concentration of Procollagen Type I N Propeptide (PINP)
Periodo de tiempo: Baseline to Day 15.

Percentage change in serum concentration of Procollagen Type I N Propeptide (PINP) (ng/mL) from baseline to Day 15 (14 doses of study treatment per patient - no dose was administered on Day 2).

Percentage change = [(measure at Day 15 - measure at baseline)/measure at baseline]*100
Baseline to Day 15.
Change in Serum Concentration of C-Terminal Telopeptide of Type I Collagen (CTx)
Periodo de tiempo: Baseline to Day 15.
Percentage change in serum concentration of C-Terminal Telopeptide of Type I Collagen (CTx) (ng/mL) from baseline to Day 15 (14 doses of study treatment per patient - no dose was administered on Day 2). Percentage change = [(measure at Day 15 - measure at baseline)/measure at baseline]*100
Baseline to Day 15.
Change in Urine Concentration of Type I Collagen-Cross Linked N Telopeptide (NTx)
Periodo de tiempo: Baseline to Day 15.
Percentage change in urine concentration of Type I Collagen-Cross Linked N Telopeptide (NTx) (nmol BCE/mmol Creatinine) from baseline to Day 15 (14 doses of study treatment per patient - no dose was administered on Day 2). Percentage change = [(measure at Day 15 - measure at baseline)/measure at baseline]*100
Baseline to Day 15.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4054IL/0004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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